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◎文／藥師施如亮
簡介
特發性或遺傳性肺動脈高壓 （pulmonary arterial hypertension, PAH）
是一種罕見疾病，會導致肺動脈壓力升高，進而影響心肺功能和生活品質。在健康的血管中，活化素 （activin）
與其他生長因子的信號處於平衡狀態。然而在PAH患者的血管壁中，活化素的信號傳遞過度活躍，造成肺血管內皮與平滑肌細胞異常增生、血管壁增厚閉塞。Sotatercept是一種含活化素受體第2A型（activin
receptor type IIA）部分結構的融合蛋白，設計來充當「誘餌受體」，先在血液中把過多的活化素捕捉並中和掉，進而阻斷下游的過度增殖信號，達到逆轉血管重塑
（vascular
remodeling）的效果。使用本品須留意血紅素上升與血小板低下等副作用，治療前與治療中前五劑須持續監測相關血球數值，必要時應延後治療，若血小板低於50,000/mm3則不建議起始使用。
健保共同擬訂會議決議摘要1
1.本案藥品為活化素訊息傳遞抑制劑，屬於新作用機轉藥物。
2.依據第三期臨床試驗STELLAR結果，針對WHO functional class （WHO-FC）
II或III級的成年病人，sotatercept組相較安慰劑組，在主要療效指標及次要療效指標，均具有顯著較佳表現；另依第三期臨床試驗zENITH結果，針對WHO-FC
III或IV級成年病人，sotatercept組相較安慰劑組，亦可顯著減少發生死亡或臨床惡化事件的風險。
3.考量WHO-FC II級為症狀較輕之病人，且與本案藥品具相近治療地位之藥品 （如：selexipag, treprostinil），目前健保皆給付於WHO-FC
III級病人，又廠商同意與健保署簽訂藥品給付協議，爰同意本案藥品納入健保給付項目，屬第2A類新藥。
給付條件2
特發性或遺傳性PAH的成人病人先前已接受至少兩類 （WHO-FC III級） 半年、或三類以上 （WHO-FC IV級）
三個月的肺動脈高壓藥品，包括第5型磷酸二酯酶抑制劑（phosphodiesterase type 5 inhibitor,
PDE-5i）、可溶性鳥苷酸環化酶刺激劑 （soluble guanylate cyclase stimulator, sGCS）、內皮素受體拮抗劑
（endothelin receptor antagonist, ERA） 或前列腺素路徑藥物 （prostacyclin
pathway agent, PPA） 合併治療，但療效仍不佳，經評估後仍處於中高風險或高風險，才可附加使用此藥物。
資料來源：
1.1150416_全民健康保險藥物共同擬訂會議藥品部分第81次會議紀錄_討論提案第3案。
2.公告暫予支付含 sotatercept成分藥品 Winrevair OD powder for solution for
injection 45 mg及60 mg共2項目，及其藥品給付規定。
（本文作者為前中央健康保險署醫審及藥材組組長）
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