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◎文／藥師陳志麟
近年來，COVID-19疫情、烏俄戰爭及地緣政治衝突接連發生，全球藥品供應鏈遭受前所未有的挑戰，也讓各國深刻體認到，藥品已不只是醫療商品，更是攸關國家安全、公共衛生與社會穩定的重要戰略物資。
美國、日本及歐盟相繼推動關鍵藥品在地製造、供應鏈重組及法規改革，將藥品供應韌性提升至國家戰略層級，確保人民在任何危機下，都能獲得穩定且安全的藥品。
臺灣同樣面臨挑戰，如近年大型輸注液供應事件，凸顯國內藥品供應體系仍存在風險，政府因此推動《藥事法》修正及「國家藥物韌性整備計畫」，展現提升藥品供應安全的決心。然而，隨著全面導入國際醫藥法規協和會（ICH）規範，國內藥廠必須投入更多資源進行生體相等性試驗及品質管理，開發成本大幅提高；另一方面，進口學名藥持續增加，國產學名藥市場競爭壓力日益沉重，113年國產學名藥申請許可證件數占比低於輸入，為42％：58％，且進口學名藥高度集中在印度，故，非PIC/S
會員國應落實實地查核及CRO公司查核認證。原料藥僅300項為國內生產，比例為17.2％，若缺乏適當政策支持，將不利於國內製造量能的長期發展。
事實上，國產學名藥不僅是健保制度的重要支柱，提供80％的使用量，金額占比只有23％，更是維繫國家藥品供應安全的核心力量。當國際供應鏈受阻時，唯有具備完善的在地製造能力，才能迅速調度生產、穩定供貨，避免醫療體系因缺藥而受到衝擊。因此，政府在推動「國藥國造、國藥國用」的同時，更應積極落實「國藥國用」，透過健保支付制度、法規配套及產業政策，建立有利於國內製造的發展環境。
建議政府，建立兼顧供應安全與產業發展的查驗登記管理機制，鼓勵藥品在臺完成生體相等性試驗，支持國內臨床試驗量能與法規科學發展；同時參考日本經驗，日本2025年學名藥巿占率達88.8％，建立國產學名藥使用獎勵制度，將必要藥品及關鍵藥品納入優先支持範圍，並成立專責推動單位與產業重整基金，協助整合產能、促進委託製造及技術移轉，全面提升臺灣藥品供應鏈的韌性與競爭力。
國產製藥產業數十年來始終堅守品質，穩定供應國人所需藥品，是我國醫療體系不可或缺的重要夥伴。面對全球供應鏈重組與超高齡社會的挑戰，唯有政府、醫界與產業攜手合作，建立兼顧品質、安全、效率與永續的藥品政策，才能真正實現「國藥國造、國藥國用」的目標，打造具有國際競爭力與供應韌性的製藥產業，守護全民健康，也讓臺灣在全球醫藥供應鏈中扮演更關鍵的角色。
（本文作者為中華民國製藥發展協會理事長）
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