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◎文╱藥師吳宗修
中藥廠GMP查廠現況與挑戰（續）
現行查廠制度概況：
•法規基礎：查廠分為新設、擴建等檢查，以及後續追蹤管理檢查。
•查廠頻率：後續追蹤管理的定期檢查，原則上以每二年檢查一次為原則。業者也需在藥物製造許可有效期間屆滿前6個月主動提出申請，以進行後續查廠2,8。
•查廠重點：查核範圍涵蓋廠房設施、設備、組織人事、生產、品質管制、儲存、運銷等所有環節，確保全流程符合GMP規範。近年更推動對製程進行更嚴謹的科學驗證5,6。
與醫院相似，中藥廠藥師與藥政人員也面臨為準備查廠而投入大量文書工作的行政負擔。如何在確保藥品安全的前提下，優化監管模式，讓藥師能專注於專業核心價值，是業界高度關注的議題。
比較分析：醫院評鑑 vs. 中藥廠查廠
雖然兩者都在保障民眾健康與安全，但其監管對象的本質差異，決定了改革模式不能全盤照搬。以下為兩者之深度比較：
改革模式應用於中藥廠的可行性與建議
綜合上述分析，醫院評鑑改革的核心精神極具參考價值，但具體做法需因地制宜進行調整。
一、 可借鏡的改革精神
1. 理念接軌：「減壓」與「日常化」
將品質管理內化為日常工作，而非為了查廠而準備大量文件，是完全適用於中藥廠的理念。這有助於將資源更集中於製程優化、研發創新與人員培訓。
2. 方法升級：導入「智慧化監管」
推動中藥廠導入智慧化生產管理系統（如MES製造執行系統、LIMS實驗室資訊管理系統），並與主管機關建立數據介接標準7。未來查廠可更多地依賴自動化數據審核，減少對人力現場翻閱紙本記錄的依賴，這也與政府推動智慧製造的政策方向一致。
3. 策略優化：採行「風險分級管理」
可參考醫院評鑑對「表現穩定」機構給予彈性的做法。對於長期維持優良GMP紀錄、品管系統成熟、且已導入高度自動化監控的藥廠，可適度延長其定期查廠週期（例如從2年延長至3~4年），或增加書面審查的比例。反之，對曾有違規紀錄或風險較高的藥廠，則維持或加強查廠頻率。
二、 需審慎調整的具體措施
查廠週期的調整需更細緻：直接將查廠週期從2年延長至6年，對藥品製造業而言風險過高。製造過程中的潛在變異（如原料來源更換、設備老化）可能在較短時間內影響產品質量。因此，週期的調整應基於嚴謹的風險評估模型，而非齊頭式平等。
日常監測指標的客製化：中藥廠的日常監測指標應聚焦於「製造」核心，例如：關鍵製程參數（CPP）的變異趨勢、關鍵品質屬性（CQA）的批次間穩定性、原料供應商變更管理、客戶投訴與不良反應事件等。這些指標的建立需要產業與法規單位共同研議。
結論：邁向數據驅動的智慧監管新時代
醫院評鑑改革為台灣的衛生醫藥管理體系樹立重要的里程碑，其「減輕行政負擔、回歸專業本質、擁抱智慧科技」的核心理念，無疑為中藥廠的後續查廠制度，提供寶貴的改革思路。
然而，我們必須認識到醫療服務與藥品製造的本質差異。未來的改革不應是簡單複製醫院評鑑的「6年效期」，而應是吸收其精神，發展出一套專屬於中藥製造業、以風險為基礎、數據為驅動的智慧化監管模式。
透過建立更科學的風險分級制度、推動生產數據的標準化與自動化提報，並據此給予不同風險等級的藥廠差異化的查廠頻率與方式，身為藥師應主動擁抱此一變革，在確保國人用藥安全的最高原則下，真正為產業「減壓增效」，引導台灣中藥產業邁向品質內化與智慧轉型的下一個階段。
（全文完）
參考資料：
2.重申中藥廠應於藥物製造許可有效期間屆滿6個月前主動提出。衛生福利部。
5. 中藥優良製造規範-六大系統確效作業指導手冊- 中醫藥司。
6. 藥廠符合GMP要求眉角有哪些？不藏私完整公開！- 醫藥EP5。
7. 永信藥品投資15億於臺中打造智慧化藥廠。經濟部。
8.申請後續查廠（後續追蹤管理檢查）應檢附資。衛生福利部中醫藥司。https://dep.mohw.gov.tw/DOCMAP/cp-5125-81971-108.html
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