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◎文╱藥師施如亮
一、簡介：
Opsynvi®是一款複方單錠藥物，用於治療WHO第一類肺動脈高血壓（pulmonary arterial
hypertension, PAH）。藉由結合兩種不同藥理途徑的藥物，達到協同擴張血管的效果。Macitentan屬於內皮素受體拮抗劑（endothelin
receptor antagonist,
ERA），可阻斷內皮素引起的血管收縮與增殖。Tadalafil屬於第5型磷酸二酯酶抑制劑（PDE-5 inhibitor），透過增加cGMP濃度來促進血管平滑肌放鬆。臨床實證顯示，其降低肺血管阻力的效果優於單用macitentan或tadalafil，可延緩疾病惡化及改善運動能力。常見副作用包含低血壓、肝毒性、貧血、頭痛，應避免併用硝酸鹽類或鳥苷酸環化酶刺激劑（如riociguat）。因動物試驗顯示有致畸胎性，使用期間應避孕。
二、健保共同擬訂會議決議1：
本藥品為macitentan/tadalafil之複方製劑，臨床價值相近於已收載各單方項目，同意納入健保給付項目，屬第2B類新藥。
三、給付規定2：
2.8.2.10含macitentan及tadalafil之複方製劑 （如Opsynvi）：（115/5/1）
1.用於結締組織病變導致之肺動脈高血壓，限符合下列各項條件之病人使用：
⑴經右心導管檢查，證實確實符合肺動脈高血壓之診斷。
⑵結締組織病變導致之肺動脈高血壓成人病人，且使用現有藥物 （如：sildenafil 或tadalafil） 治療3個月後成效仍不佳者。
⑶經風濕免疫專科醫師會診，確認有需使用者。
2.需經事前審查核准後使用。
3.每日限給付1粒，且不得與 PDE-5i 或 ERA 類藥物併用。
參考資料：
1.1150225_全民健康保險藥物共同擬訂會議藥品部分第80次會議紀錄_報告事項第3案。
2.公告暫予支付含macitentan/tadalafil成分藥品Opsynvi film-coated tablets
10/20mg及10/40mg共2項目及其藥品給付規定。
（本文作者為前中央健康保險署醫審及藥材組組長）
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