健保給付新藥情報 力汰瘤濃縮輸注液
◎文╱藥師施如亮
一、簡介：
Cemiplimab是一種重組人類IgG4單株抗體，可與 programmed cell death-1 （PD-1） 受體結合，阻斷其與 PD-L1 及 PD-L2 的交互作用，進而恢復 T 細胞的抗腫瘤活性，屬於免疫檢查點抑制劑（immune checkpoint inhibitor, ICI）中的 PD-1 抑制劑。目前經TFDA核准的適應，包括皮膚鱗狀細胞癌、基底細胞癌、子宮頸癌及非小細胞肺癌（NSCLC）。本次健保給付範圍。限用於 NSCLC 第一線單獨治療。非鱗狀 NSCLC 病人須為 EGFR、ALK 與 ROS1 腫瘤基因原生型（wild-type）；鱗狀 NSCLC 病人則須為 EGFR 與 ALK 原生型。
二、健保共同擬訂會議決議：
本案主要療效依據來自第三期臨床試驗 EMPOWER-Lung 1，納入 PD-L1 腫瘤比例分數 （tumor proportion score, TPS）≧50% 且無 EGFR、ALK 或 ROS1 驅動基因突變之晚期或轉移性 NSCLC 病人，比較 cemiplimab 單藥與含鉑化學治療作為第一線治療之療效。
研究結果顯示，相較於化療組，cemiplimab可顯著改善整體存活期（26.1個月 vs. 13.3個月；HR=0.59，95% CI: 0.48–0.72）及無惡化存活期（8.1個月 vs. 5.3個月；HR=0.50，95% CI: 0.41–0.61），且第3~4級治療相關不良事件發生率較低，顯示其具明確療效與良好耐受性。
另依2026年版NCCN的NSCLC治療指引，cemiplimab 已列為 PD-L1 TPS≧50%且無驅動基因突變之轉移性 NSCLC 第一線治療之 Category 1 首選建議，且主要HTA組織包括加拿大的CDA-AMC及澳洲的PBAC皆建議給付。目前同適應症健保已給付pembrolizumab成分藥品和atezolizumab成分藥品，並以暫時性支付專款支應，考量本案藥品臨床效益明確，可提供臨床多一項治療選擇，且廠商同意與健保署簽訂藥品給付協議，爰同意納入暫時性支付項目，並於給付協議屆期前6個月再評估財務預估是否準確，屬第2B類新藥。
三、給付規定：
9.69免疫檢查點抑制劑 （如cemiplimab製劑）
給付範圍：鱗狀、非鱗狀非小細胞肺癌第一線用藥 （單用）。
TPS：≧50%。伴隨式診斷：必須使用Dako 22C3或Ventana SP263來檢測腫瘤細胞PD-L1的表達量。
參考資料：
1. 1150225_全民健康保險藥物共同擬訂會議藥品部分第80次會議紀錄第5頁_提案討論第5案。
2. 公告暫予支付含cemiplimab成分藥品Libtayo concentrate for solution for infusion及其藥品給付規定。
註：TPS =「PD-L1陽性的腫瘤細胞數」/「總腫瘤細胞數」的百分比，通常以<1%為陰性，≧1%為陽性，≧50%視為高度表現。高度表現意味著腫瘤對免疫治療的反應通常更佳。
（本文作者為前中央健康保險署醫審及藥材組組長）

https://www.nhi.gov.tw/ch/lp-4141-1.html

https://www.nhi.gov.tw/ch/cp-19841-cfa14-3258-1.html