第 2391期

113 / 12. 9~ 12. 15

藥聞

化�菻~不良事件通報及相關法規分享

 

↑台南市藥師公會舉辦「113年度化�菻~不良事件通報教育訓練課程」。




◎文╱台南記者陳美秀


台南市藥師公會邀請衛福部食藥署技正楊子儀及台北市藥師公會常務理事王明媛宣講「113年度化�菻~不良事件通報教育訓練」,讓藥師更了解化�菻~相關法規及不良品通報程序。


楊子儀指出,110年7月1日一般化�菻~需產品登錄,113年7月1日起化�菻~廢止查驗登記,特定化�菻~完成產品登錄、PIF(化�菻~產品資訊檔案)、符合GMP製造規範,TFDA會透過化�菻~製造或輸入者產品資訊檔案登錄;來做化�菻~上市後管理,如果發生不良反應要透過「藥物醫療器材食品化�菻~上市後品質管理系統」通報,通報網址:藥品醫療器材食品化�菻~上市後品質管理系統(http://qms.fda.gov.tw),諮詢專線:02-25215027 。


王明媛提到化�菻~衛生安全管理法修法目的是強化管理遏止惡意不法、調合制度接軌國際趨勢,化�菻~包含施行人體外部、牙齒、口腔黏膜、潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體製劑,依照化�菻~嚴重不良反應及衛生安全危害通報辦法第二條,化�菻~業者對正常或合理使用化�菻~引起人體嚴重不良反應,或產品有危害衛生安全或危害之虞,要自得知之日15天內,至「藥物醫療器材食品化�菻~上市後品質管理系統」通報,並依消費者保護法第十條規定辦理。

 

 




 

 

 

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