延緩早期阿茲海默症新藥上市
◎文／藥師廖婉伶
阿茲海默症(Alzheimer's disease)是一種神經性的退化性疾病，症狀多為記憶障礙、洞察力下降，伴隨精神症狀出現，如冷漠、易怒、社會脫離等，是老年人口死亡的主要原因之一；研究指出，60歲以後，失智症的發生率每10年就會增加一倍。為病人及其照護者帶來諸多不便與挑戰。
今年7月2日，美國食品藥物管理局核准Donanemab （donanemab-azbt，Kisunla®）用於延緩早期阿茲海默症1。一項為期18個月的多中心雙盲隨機分派的第三期臨床試驗，收納1,736名具有早期阿茲海默症症狀（輕微認知障礙或輕度失智）、且於正子斷層掃描成像中具有澱粉樣蛋白（amyloid）的病人，以1:1的方式隨機分派至Donanemab組或安慰劑組，Donanemab組前三劑將每四周靜脈注射700 mg的Donanemab，後續每四周靜脈注射1400 mg的Donanemab。後續於第24、52、76周評估正子斷層掃描結果，若澱粉樣蛋白的減少達到先前預期，後續便轉為使用安慰劑。試驗開始76周後，以阿茲海默症綜合評估量表（integrated Alzheimer Disease Rating Scale, iADRS）評估分數變化。
近年美國食品藥物管理局核准兩個延緩阿茲海默症的新藥，分別為2023年的Lecanemab以及2024年的Donanemab，兩者同為單株抗體，作用於β-澱粉樣蛋白上。比起兩周注射一次的Lecanemab2，Donanemab延長注射週期為4周一次，提高使用的方便度。阿茲海默症隨著人口高齡化越漸被重視，延緩疾病的相關治療刻不容緩。
參考資料：
1.Sims JR, Zimmer JA, Evans CD, et al. Donanemab in Early Symptomatic Alzheimer Disease: The TRAILBLAZER-ALZ 2 Randomized Clinical Trial. Jama. 2023;330(6):512-27.
2.Dyck CHv, Swanson CJ, Aisen P, et al. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. 2023;388(1):9-21.