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→美國FDA公告內容。
◎文／藥師張智誠
美國FDA於3月8日核准減重藥物Wegovy®新適應症，用於降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡、心臟病發作和中風的風險。
美國FDA這項批准，讓Wegovy®成為第一個可以用於肥胖族群預防嚴重心血管事件的減重藥物。大約70%的美國人患有肥胖或超重，肥胖或超重是嚴重的健康問題，會增加心臟病、中風、過早死亡等風險。
美國FDA基於SELECT臨床試驗的優異結果，核准Wegovy®用於預防肥胖族群的嚴重心血管事件。SELECT是一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，共收入17,604位受試者，以1：1的比例隨機分派，接受每週一次皮下注射Wegovy®
2.4 mg或安慰劑，試驗終點為心血管死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性中風。另外也評估Wegovy®的安全性。
Wegovy®組收入8,803位受試者，安慰劑組收入8,801位受試者，兩組受試者的平均年齡為61.6歲，男性占比分別為72.2%與72.5%，試驗病人的平均持續用藥時間為34.2±13.7個月，平均追蹤時間為39.8±9.4個月。兩組發生心血管事件的比率分別為6.5%與8.0%，Wegovy®組相較於安慰劑組可以減少20%心血管事件的風險（hazard
ratio 0.8，95%CI 0.72-0.90，p<0.001）。
Wegovy®組有16.6%受試者發生導致永久停藥的不良事件，安慰劑組有8.2%受試者發生不良事件（P<0.001）。Wegovy®最常見的副作用包括噁心、嘔吐、腹瀉、便秘、腹痛、頭痛、疲勞、消化不良、頭暈、腹脹、噯氣、低血糖、腸胃脹氣和胃食道逆流等。
Wegovy®的成分為semaglutide，目前已在丹麥、美國、英國、德國、挪威、日本等六個國家上市。Wegovy®成為第一個被批准用於幫助患有心血管疾病和肥胖或超重的成年人預防危及生命的心血管事件的減重藥物，美國FDA公告內容詳見QR
Code連結。
參考資料：
1.A Michael Lincoff, Kirstine Brown-Frandsen, Helen M Colhoun, et
al： Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Obesity without
Diabetes N Engl J Med 2023; 389（24）： 2221-32. doi：
10.1056/NEJMoa2307563.
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