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藥訊

衛福部要求限期 加警語 Ergot-alkaloid併用CYP3A4風險

 




◎文/台中記者李亞芝


衛福部於4月2日公告五種Ergot-alkaloid類藥品,併用強效CYP3A4抑制劑可能引發罕見但嚴重,甚至危及生命之藥物交互作用,因此強烈要求藥品仿單應加註相關警語,並限期完成中文仿單變更。


公告之Ergot-alkaloid類藥品成分主要為ergotamine、dihydroergotamine、ergometrine

(ergonovine)、methylergometrin(methylergonovine)、bromocriptine等五種,主要用於治療偏頭痛、子宮收縮不全、或與催乳素相關之病症,目前國內相關藥品許可證共計61張,其中僅少數藥品仿單刊載併用強效CYP3A4抑制劑之風險,因此衛福部彙整文獻資料及評估藥品安全後,參照五種Ergot-alkaloid類藥品的藥理特性、文獻證據及風險程度,並參考美國、加拿大及日本的仿單標示,分別建議仿單於警語、注意事項及交互作用的資訊,加註併用強效CYP3A4抑制劑的相關風險。


衛福部要求持有相關藥品許可證的廠商於今(113)年12月2日前完成仿單變更,逾期未完成變更則廢止藥品許可證。提醒相關醫療人員併用之風險與危險性,提升用藥安全。

 

 

 

 

 

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