新藥引入 不簡單
◎文╱藥師陳浩銘
引入新藥進來台灣，其實不簡單。藥品要上市，最重要是取得藥品許可證，並不是藥品在美國、歐盟或日本等先進國家已經上市，就可以馬上等同辦理核發許可證。依據藥事法第39條第一項規定，製造、輸入藥品，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
一般來說，要核發許可證有兩個條件：⑴文件審查、⑵由GMP藥廠製造。文件審查乃依循國際醫藥法規協和會（ICH）所建議的範疇進行行政文件及技術性文件之審查，包含品質（quality）、安全性（safety）、有效性（efficacy），內容從化學製造管制（CMC）、臨床前藥毒理、臨床試驗。對於藥品之製造（含原料、成品、分裝、包裝、儲存等）皆須符合國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。跨國製藥公司通常不只有一個藥品製造廠，可能因區域供應鏈而與其他供應歐美市場的製造廠不同，而輸入我國之產品的製造廠皆須符合我國規範。
至於審查時程與費用，一般新藥藥品審查為360天，優先審查為240天，精簡審查最多可縮短至120天。新成分新藥的查驗登記費用為150萬。國外藥廠資料審查需12萬，若被要求海外查廠則需繳交70萬元。PIC/S會員國家境內之藥廠可以書面文件進行審查。
藥品的審查繁複且極度專業，先進國家（如美國、歐盟、日本）的實質審查皆非常嚴謹，台灣乃由醫藥品查驗中心（CDE）進行審查，以國際最新科學實證為依據提出專業的審查意見，廠商必須進行回覆，後續可能亦有風險管控措施，目的乃為保障台灣人民使用的藥品是安全且有效的。新藥就算已於其他先進國家核准了，但仍會由我國審查單位針對人種或醫療現況給予專業審查意見，也會衡量風險進行製造工廠的查核，所需費用及時間皆為甚鉅。製藥產業乃高門檻行業，如何吸引國際新藥快速引進台灣，嘉惠國人，仍為政府需要精進的議題。