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113 / 2. 19~ 2. 25

藥聞

新藥引入 不簡單

 

 

 


◎文╱藥師陳浩銘


引入新藥進來台灣,其實不簡單。藥品要上市,最重要是取得藥品許可證,並不是藥品在美國、歐盟或日本等先進國家已經上市,就可以馬上等同辦理核發許可證。依據藥事法第39條第一項規定,製造、輸入藥品,應向中央衛生主管機關申請查驗登記,經核准發給藥品許可證後,始得製造或輸入。


一般來說,要核發許可證有兩個條件:⑴文件審查、⑵由GMP藥廠製造。文件審查乃依循國際醫藥法規協和會(ICH)所建議的範疇進行行政文件及技術性文件之審查,包含品質(quality)、安全性(safety)、有效性(efficacy),內容從化學製造管制(CMC)、臨床前藥毒理、臨床試驗。對於藥品之製造(含原料、成品、分裝、包裝、儲存等)皆須符合國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)其規範所訂定之西藥藥品優良製造規範。跨國製藥公司通常不只有一個藥品製造廠,可能因區域供應鏈而與其他供應歐美市場的製造廠不同,而輸入我國之產品的製造廠皆須符合我國規範。


至於審查時程與費用,一般新藥藥品審查為360天,優先審查為240天,精簡審查最多可縮短至120天。新成分新藥的查驗登記費用為150萬。國外藥廠資料審查需12萬,若被要求海外查廠則需繳交70萬元。PIC/S會員國家境內之藥廠可以書面文件進行審查。


藥品的審查繁複且極度專業,先進國家(如美國、歐盟、日本)的實質審查皆非常嚴謹,台灣乃由醫藥品查驗中心(CDE)進行審查,以國際最新科學實證為依據提出專業的審查意見,廠商必須進行回覆,後續可能亦有風險管控措施,目的乃為保障台灣人民使用的藥品是安全且有效的。新藥就算已於其他先進國家核准了,但仍會由我國審查單位針對人種或醫療現況給予專業審查意見,也會衡量風險進行製造工廠的查核,所需費用及時間皆為甚鉅。製藥產業乃高門檻行業,如何吸引國際新藥快速引進台灣,嘉惠國人,仍為政府需要精進的議題。

 


 

 

 

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