食品藥品 管理規範大不同
◎文／藥師陳浩銘
保健食品、健康食品、特殊營養食品、藥品，你是否可以簡單清楚描述出差異讓民眾知道呢？
坊間所稱之「保健食品」，其實就是一般食品，僅能做為營養補充，與「健康食品」有所不同。「健康食品」則多了些科學實證，其指經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效。但這裡須留意所謂的科學實證，並非強調人體臨床試驗，而是可以動物試驗作為指標。目前有個案審查13項（調節血脂、胃腸功能改善、護肝、免疫調節、骨質保健、不易形成體脂肪、抗疲勞、輔助調整過敏體質、調節血糖、延緩衰老、牙齒保健、促進鐵吸收、輔助調節血壓）及規格標準審查（魚油及紅麴）。
對於特殊營養食品來說，其法源乃為「食品安全衛生管理法（食安法）」，主管機關考量使用族群為為具特殊及敏感性族群，故加強管理。常見為嬰兒配方（如一歲以下奶粉）、特定疾病配方食品（如糖尿病專用營養補充品），依照食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法，這類產品在上市時也需要向政府機構進行產品註冊程序。業者於必要品質資料並且視情況而進行規模不等之人體臨床試驗。
依「嬰兒與較大嬰兒配方食品廣告及促銷管理辦法」，嬰兒指出生至六個月內，較大嬰兒指出生六個月至十二個月。
依據「食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法」，特定疾病配方食品乃指因病人生理功能失調，致無法進食、消化、吸收或代謝一般食品或食品中特定營養成分，或醫學上認定有其他特殊營養需求，且不易透過日常飲食調整所獲取，而依據其適用對象特別加工或配製之食品。其又可分為「營養完整配方 （可作為單一營養來源）」及「營養補充配方食品 （不可作為單一營養來源）」。
依據「健康食品管理法」，保健食品定義為：經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效；其保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，由中央主管機關評估認定之。保健功效定義為：係指增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能。
參考資料
1.健康食品保健功效評估方法：https://reurl.cc/m04KX9
2.特殊營養食品法規公告：https://reurl.cc/1G7Nz8
3.特定疾病配方食品查詢：https://reurl.cc/QZGKDM
4.嬰兒配方食品查詢：https://reurl.cc/QZGKDM
5.非預期反應通報說明：https://reurl.cc/MyLKGp