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◎文／藥師黃永成
8月4日美國食品藥物管理局（FDA）批准新型補體C5抑制劑IzervayTM（avacincaptad pegol）玻璃體內注射溶液（intravitreal
solution）用於治療老年性黃斑部病變（age-related macular degeneration,
AMD）的視網膜地圖狀萎縮（geographic atrophy, GA）。
此次批准是基於GATHER1和GATHER2的兩項臨床三期試驗結果，針對繼發性AMD的GA病人，每月給予2 mg玻璃體內注射IzervayTM，進行安全性和有效性的評估。分別在基準線、6個月和12個月評估GA生長率。在每項為期12個月的試驗分析結果顯示，相較於假性治療病人，接受IzervayTM治療的病人，GA生長率在統計學上顯著降低。最早在六個月內即可觀察到疾病進展減緩，治療第一年病情進展減緩達35%。臨床試驗的研究報告顯示，接受IzervayTM
2mg治療病人在12個月時，最常見的不良反應（≥ 5%）是結膜出血（13%）、眼壓升高（9%）和視力模糊（8%）。
AMD是中老年人失明的主要原因之一，且隨年齡的增加，罹病率亦增加。初期症狀可能很輕微、甚至無任何感覺異狀。眼底的變化醫學上稱為節結（drusen），隨著病變繼續進展，會造成網膜色素上皮細胞的退化，形成GA，並可能導致不可逆的視力喪失，目前已知免疫系統中過度活化的補體，會引起或促進AMD發生。IzervayTM已被證實可以通過靶向視網膜細胞死亡的源頭來減緩GA
進展，並可能保留補體系統上游的益處。估計GA影響了美國150萬人，大約75%的GA病人未被診斷出，如果不及時治療，估計有66%的GA病人可能會失明或產生嚴重視力障礙。
參考資料：
取自https://www.prnewswire.com/news-releases/iveric-bio-receives-us-fda-approval-for-izervay-avacincaptad-pegol-intravitreal-solution-a-new-treatment-for-geographic-atrophy-301894042.html
（本文作者為台大醫院雲林分院藥劑部藥師）
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