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↑圖一「藥品優良調劑作業準則」修正總說明與修正重點。（資料來源：食藥署「110年度教育訓練課程」藥品優良調劑作業準則修正草案說明課程。）
↑附件一衛福部來函公告藥品優良調劑作業準則發布日期。
◎文／藥師陳立明
藥品優良調劑作業準則修正總說明
「藥品優良調劑作業準則」自93年11月25日發布施行，為精進國內藥事服務品質，並與國際接軌，參酌國際規範，並考量我國藥事執業現況，完善藥品調劑作業規範，爰修正「藥品優良調劑作業準則」，計五十二條，共分四章，包括：第一章總則、第二章西藥、第三章中藥及第四章附則，其修正要點如下：
一、 新增留存調劑藥品來源憑證及藥品貯存相關規範。（修正條文第十二條至第十四條及第十七條）
二、
新增西藥藥品調製（含無菌調製）作業規範，包括：調製品項限制、環境與措施之要求、儀器維護校正、人員訓練、標準作業程序之訂定、紀錄留存及調製藥品之標示與告知。（修正條文第二十四條及第二十七條至第四十一條）
三、
新增核醫放射性藥品之定義及調劑作業規範，包括：環境、人員、物質及設施設備之要求、標準作業程序之訂定及紀錄留存。（修正條文第八條、第二十四條及第四十二條至第四十四條）
四、
新增中藥藥品調劑作業規範，包括：中藥調劑處所避免交叉污染設備之設置、中藥藥品之貯存環境、藥事人員對於中藥藥品專業包裝之注意、調製中藥藥品容器、包裝之標示或於交付藥品時之告知。（修正條文第四十五條至第四十八條）
五、 新增中藥藥品之調製，準用西藥藥品調製應採取之措施、標準作業程序及紀錄留存等規定。（修正條文第四十九條）
本修正條文即將於今年7月20日正式上路，此次修正總說明與修正重點整理如圖一。
在執行面來說，各級醫院藥事作業管理與調劑作業執行規範均隨著醫院評鑑的標準執行多年，而新增的放射藥品調製的部分，涉及的專業層面較為複雜，也僅極為少數的醫院藥師符合執行的資格，因此新修正的調劑作業準則對於絕大部分醫院藥師來說在實務執行上並不困難。但對未曾執行評鑑基層診所與社區藥局而言有較大挑戰。
筆者有幸擔任食藥署藥品調劑訓練巡迴宣導講師，過程中發現基層藥師（藥局、診所）對此修正條文仍有迷思與誤解，為此特別就條文規定該建置的文件資料及操作執行範例整理如附件二。歡迎各位藥師參考使用。
關於很多基層藥師對這個修正條文所產生的迷思，筆者也試著說明如下：
迷思一：今年7月20日正式執行會有緩衝期或輔導期嗎？
說明：法條早於去（111）年7月20日公告，並於今（112）年7月20日正式執行，已有一年的輔導期。法令自公告之日起就要實施，而正式執行的意義在於從此日起違反法規，經查獲依法可直接開罰。
迷思二：診所醫師是否知情？有沒有公文？
說明：法令經合法程序公告，即是視作已宣達告知，不得以不知情或未接獲公文做為不執行法令的搪塞理由，並且衛福部早已在去年7月20日以衛授食字第1111405526號文發至各相關公協學會（包括醫師公會、基層診所協會之類）與各地方衛生局。請詳見附件一。
迷思三：自我查核查檢表與實地訪查表具體用途？
說明：「自我查核查檢表」，基本上就是自我檢查有沒有做的一項表單工具。只能作為自我檢查用，而非判斷合格與不合格的依據。
「實地訪查表」，就屬於類似模擬考題了。精進藥事服務品質計畫所提供給官方參考的執法依據。模擬實地業務檢查時會依表格中的項目逐一檢查。
迷思四：萬一真的被檢查到有問題，會罰到藥師嗎？
說明：這是大家最關心的問題。的確，違反「藥品優良調劑作業準則」是有罰則的。法源依據為藥事法第37條與第93條，處新臺幣三萬元以上五百萬元以下罰鍰。至於會罰到誰？其實條文中便可略窺一二：舉凡條文中有提及是「醫療機構或藥局」該要保存建置的，處罰機構。條文中有提及是「藥事人員」要執行的，處罰藥事人員。又依據「藥品優良調劑作業準則」第51條
醫療機構或藥局，應督導其人員遵守本準則之規範。因此，罰到藥師也會罰機構。
在此誠摯呼籲各位藥師，務必詳閱條文內容，趕緊檢查自家機構的藥事作業是否符合法令規定，尚未建置的表單文件要趕緊建置好並實際操作過，有問題趕緊洽詢各地方公會協助。希望在7月20日法規正式執行時，大家都能順暢運作。
（本文作者為全聯會診所藥師委員會副主委）
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