藥品安全監視新法上路  用藥安全更完善
◎文／藥師陳浩銘
藥品進行臨床試驗（clinical trial）以證明其療效與安全性，審查單位以此作為臨床證據進行藥品許可證核發。為確保藥品長期與更大規模使用的安全性，各先進國家皆有所謂上市後監視（post marketing surveillance）的制度。
我國依據藥事法第45條，藥商應對其所核准製造或輸入藥品進行安全監視，主要依循有兩個，分別為「藥品安全監視管理辦法」及「嚴重藥物不良反應通報辦法」。 前者說明藥品許可證持有廠商（藥商）之責任，後者主要針對嚴重不良反應（sADR）之通報進行規範。
新版藥品安全監視管理辦法於112年1月1日生效，重點內容可分為三大類，分別是「藥品安全監視計畫（含快速通報）」、「藥品安全性定期報告（PSUR）」及「風險評估及控管計畫」。為使安全監視計畫更完善及與國際接軌，該辦法第6條中提及藥商需於3日內通報重大且可能進行安全措施之事件，同法第8條提及影響可能從修改仿單到產品下市都有可能。資訊彙整如表一：


表一：不良試驗偵測與風險管控措施


註： 該措施內容相近於「藥品優良安全監視規範（GPvP）」之快速通報
取得藥品許可證之藥品不代表絕對安全，臨床試驗所收納的受試者通常經過嚴格的納入/排除條件，且試驗期間有嚴格的規範。實際上，使用藥品的病人可能有不同的共病症或肝腎等功能都不同，再者也可能併用其他藥品。近年仍有藥品發生上述不良試驗，如表二。
參考資料：
1.藥品安全監視管理辦法 https：//reurl.cc/vmRqOL
2. 111年度藥品安全監視法規說明會-「藥品安全監視管理辦法」實務見解與釋疑https：//reurl.cc/GX2myW
3.FDA requests the withdrawal of the weight-loss drug Belviq, Belviq XR （lorcaserin） from the market https：//reurl.cc/6LnamM
4.Suspension of fenspiride medicines due to potential risk of heart rhythm problems https：//reurl.cc/91mrmn
5.Suspension of ulipristal acetate for uterine fibroids during ongoing EMA review of liver injury risk https：//reurl.cc/bGKXOX
表二：近年我國涉及藥品安全實例

（十大先進國： 德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國）