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RECOMMENDATIONS:
Patients
•Patients should not stop Prolia® treatment without first consulting
your health care professional, as stopping may worsen your bone
condition.
•Talk to your health care professional about any concerns you may
have, including possible alternative treatments.
•Tell your health care professional if you experience any symptoms
of low blood calcium levels such as unusual tingling or numbness in
the hands, arms, legs, or feet; painful muscle spasms or cramps;
voice box or lung spasms causing difficulty breathing; vomiting;
seizures; or irregular heart rhythm.
Health Care Professionals
•Health care professionals should consider the risks of hypocalcemia
with the use of Prolia® in patients on dialysis.
•When Prolia® is used in these patients, adequate calcium and
vitamin D supplementation and frequent blood calcium monitoring,
possibly more often than is already being conducted, may help
decrease the likelihood or severity of these risks.
•Advise patients on dialysis to immediately seek help if they
experience symptoms of hypocalcemia.
美國FDA正在調查接受骨質疏鬆症藥物Prolia®治療的透析病人，其發生嚴重低血鈣症伴隨其他嚴重後果（包括住院和死亡）的風險。美國FDA根據一項正在進行中的Prolia®安全性研究的期中分析結果，其研究顯示患有晚期腎病的病人發生低血鈣症或血液中鈣含量較低的風險增加。另一項美國FDA內部研究的初步結果，進一步調查接受Prolia®治療的透析病人之低血鈣情形，結果顯示存在有嚴重後果（包括住院和死亡）的重大風險。
建議
病人：
1.不應在未事先諮詢醫療專業人員的情況下，停止Prolia®治療，因為停止治療可能會使骨骼狀況惡化。
2.如有任何疑慮，請先與醫療專業人員討論，包括可能的替代療法。
3.若出現任何低血鈣症狀，例如手腳異常刺痛、抽筋、聲帶或肺部痙攣導致呼吸困難、嘔吐、癲癇或心律不整，請告知醫療專業人員。
醫療專業人員：
1.醫療專業人員應考量透析病人使用Prolia®可能有低血鈣之風險。
2.透析病人使用Prolia®時，補充足夠的鈣和維生素D，並頻繁監測血鈣（可能比常規監測更頻繁）可能有助於降低此風險的可能性或嚴重性。
3.建議透析病人在出現低血鈣症狀時立即就醫。
相關訊息與連結請參考FDA網址：https://reurl.cc/GXv2A3
（全文完）
資料來源：美國FDA之藥物安全警訊
資料提供：台大醫院藥劑部
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