「藥品實施GMP 40週年暨PIC/S入會10週年論壇」

黃金舜演講談國產藥品供應鏈危機

【本刊訊】為確保藥品之製造品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染及誤用不當原、物料等情形，我國於民國71年頒布優良藥品製造標準，正式推動實施西藥廠GMP制度，今年適逢40週年，食品藥物管理署於9月12日舉辦「藥品實施GMP 40週年暨PIC/S入會10週年論壇」，邀請醫藥界代表與政府部門就「透過製藥產業的轉型，打造台灣藥業的下一個黃金10年」主題進行座談。
藥師公會全聯會理事長黃金舜就新冠疫情下，全球藥品供應鏈危機為主題做專題演講。提到對於台灣藥品供應的潛在危機，以美國為例，美國白宮於2021年發布「美國供應鏈100天」報告， 針對120種必要藥物的原料藥進行調查，發現高達一半在國內(美國)不具有生產據點，絕大部分來源自中國和印度，中國藥廠生產全球約四成的原料藥，且美國進口的藥物中，有七成五至八成的原料藥來自中國和印度，為避免市場壟斷與確保供藥穩定，各國也研擬因應措施：美國衛生與公共服務部 (HHS) 根據《國防生產法》(DPA)，將建立一個公私聯盟，該聯盟的首要任務是從食品和藥物管理局的基本藥物清單中選擇50~100種關鍵藥物，作為加強本土工作的重點。法國Seqens將遷回12種化學分子的產線，賽諾菲藥廠則是宣布設立專門生產原料藥(API)的工廠，日本、韓國也有相關因應措施。
我國藥品供應鏈的問題，2020年台灣原料藥的產值達到185.2億元新台幣，但西藥製劑產值494.6億元新台幣，相較之下大於原料藥非常多，但是沒有原料藥難以製成製劑，因此發展高技術原料藥為重要關鍵，原料藥外銷比例遠大於內銷，國外原料藥較台灣原料藥低價，價格上無法產生優勢。但原料藥為製藥之始，政府應加強扶植。我國原料藥進口國前10名，前三名為中國、日本以及印度，分別占比為49.56%、17.61%和9.98%，我國原料藥多來自中國，占比將近一半，政府應盡速檢視藥物供應鏈安全性，並針對各種可能發生危機擬定應對策略。
我國西藥製劑以內銷占大宗，銷售額連年攀升，2020年已達655億元新台幣，但仍無法滿足國內需求，顯示整體西藥製劑產業規模仍有待擴大。疫情已明顯揭示「生技醫藥產業即國力」，我國藥廠全面實施PIC/S GMP，西藥製劑具備競爭潛力，政府應加速引導廠商拓展國際市場。學名藥為我國西藥製劑市場的主力，惟成長率趨緩。政府砍藥價政策，以及廠商削價競爭，皆將影響國內學名藥市場發展，政府實施藥價政策應列入考量。


↑食品藥物管理署於9月12日舉辦「藥品實施GMP 40週年暨PIC/S入會10週年論壇」。全聯會理事長黃金舜就新冠疫情下，全球藥品供應鏈危機為主題做專題演講。