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疫苗也是藥嗎?淺談疫苗相關的法規

◎文╱藥師李懿軒
疫苗，對很多人來說可能熟悉，可能陌生。通常人的一生當中打最多疫苗的時候，不是在年幼懵懂無知時，就是步入老年階段了。但您知道嗎？疫苗其實也是一種藥品。
按照台灣藥事法的規定，疫苗算是「生物藥品」的一種。大家比較耳熟能詳的生物藥品還有像是單株抗體、干擾素、蛇毒血清等。有別於一般大家吃的藥，疫苗的原料來源並不是簡單的化學合成物質，而是依照微生物學、免疫學學理，將活菌、病毒或寄生蟲做減毒處理，或是將生物有機體去活化、純化免疫原、將細胞設計成帶有免疫原等，甚至可以是上述多種技術的混和物。
「砰！這麼多複雜的東西，可以摻在一起做成疫苗嗎？」事實上，疫苗在上市時要做的定性、定量與品質管制可是馬虎不得。因為涉及細胞、生物有機體等物質，在定量分析上需要將結果用實際的數據表示，而不能用一般常用的「合格」與「不合格」去做區分。去檢驗疫苗活性、物理化學特性的方法更有十幾種，為的就是希望生產出安全又有效疫苗。
不僅如此，為了讓疫苗活性物保持一定的安定性，以免太快失效，或是避免在運送、倉儲的時候難以保存，選擇疫苗的賦形劑也是相當重要的！但問題又來了，疫苗是需要透過皮下、肌肉注射進入人體的，要怎麼樣設計才能避免對人體的刺激或是產生過敏反應，又有許多物質不能加入。這加加減減中間，也可以說是疫苗技術核心中的一環。
身為藥品的疫苗，當然也是需要經過臨床試驗才能上市。但有些時候，為了預防突發而來的疾病，主管機關針對可以免除臨床試驗的疫苗，公告品項以及免除條件。無論如何，疫苗仍須要遵守查驗登記審查辦法，來取得正式的藥物許可證字號，或經由主管機關緊急授權的許可證字號，才能供給國人使用。
雖然是藥品，但疫苗接種的藥害並不屬於藥害救濟基金所救濟的範圍，屬於傳染病防治法授權設立的「預防接種受害救濟基金」所保障的範圍。有疑似因為接種疫苗導致的嚴重不良反應，經過專家的審議認定後，可以給予一定程度的救濟給付。
疫苗不只是藥品，還是很特殊的藥品。在醫療體系中，透過醫師、藥師、護理師及其他專業人員的相互協力合作，才能共同將有品質的疫苗提供給社會大眾。面對一些病毒或細菌，才能讓身體超前部署，贏在最前線！