2278

111 / 9. 5 ~ 9. 11

 

食藥署公告 aminoglycoside仿單加註警語

 

【本刊訊】

 

食品藥物管理署於8月22日發布新聞稿表示,英國醫藥品管理局(MHRA)發布具粒線體基因突變之病人使用aminoglycoside類藥品,可能導致耳毒性風險增加的安全警訊。


食藥署彙整國內外資料,重新評估aminoglycoside類藥品的臨床效益及風險,於藥品安全評估諮議小組討論,決定該類注射、口服及耳部給藥劑型藥品中文仿單之「警語及注意事項」及「副作用/不良反應」等段落加刊「具粒線體基因突變病人與耳毒性風險」及「耳毒性」之相關安全性資訊,並統一修訂該類耳部給藥劑型藥品之「禁忌症」為「對本產品所含成分過敏之病人」及「鼓膜穿孔之病人」。


於111年8月22日公告再評估結果,要求上述藥品的許可證持有商應於112年4月30日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。


食藥署提醒醫師處方aminoglycoside類藥品予疑似具粒線體基因突變的病人時,應考量其治療的必要性或是否具其他替代療法,並建議於用藥期間持續監測病人腎臟、肝臟及聽力功能、藥品血中濃度及相關生化數值,以降低不良反應風險(包括耳毒性)。


藥師需提醒民眾,若使用aminoglycoside類藥品期間出現任何耳朵不適之症狀及癥兆,例如:耳鳴、聽力下降或聽力發生任何變化等,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。


食藥署提醒,因使用藥品導致不良反應發生時,請立即通報全國藥物不良反應通報中心,網站: http://adr.fda.gov.tw/ 。

 

回首頁