◎文╱藥師吳宗修
四、治療後可能副作用及不良反應通報7
（一） 目前臨床並無發生嚴重副作用，但臺灣清冠一號的藥性偏涼，少部分腸胃比較虛弱、敏感者，有可能在服用後出現輕微的腹瀉。此時可以配合濃縮中藥生薑、乾薑（每包臺灣清冠一號配合0.3-0.5克），或煮生薑湯配服臺灣清冠一號，以幫助改善腸胃功能。
（二） 中醫師應向個案（或其家屬）妥為說明使用臺灣清冠一號之原因，及可能之副作用，使用之中醫師於治療期間須協助填寫「臺灣清冠一號個案治療紀錄表」（附件二）嚴密監視病人用藥後的狀況，同時加強不良反應監視及通報，以保障個案權益。倘使用時有任何不良反應，請立即向全國中藥不良反應通報中心通報7。
五、明確落實臺灣清冠一號緊急授權的要件8
依「藥事法第48條之2」要求應審酌當時可得之科學證據，評估藥品本身之效益大於其風險，且國內現有藥品無法滿足緊急醫療之需求，而藥品之於公共健康之利益大於等待其有效性資訊完備之風險，方得緊急授權。
由於緊急授權生產或進口之藥品並未經過完整之查驗登記，資訊公開及民眾知情同意之權利，攸關風險管理的透明度，故明確規定緊急授權相關資訊之公開，使民眾得以知悉。除對醫事人員及藥品使用者之特定告知事項、產品銷售紀錄之作成、對產品進行安全監視等必要義務外，主管機關另得於緊急授權時，限制藥品之販賣或供應對象，或要求額外進行安全性及有效性研究等9。
六、結論
由於臺灣清冠一號尚未取得我國藥品許可證，目前以緊急使用授權臨時藥證方式提供病患使用，故使用前需謹慎評估用藥之安全及必要性，且在使用期間需持續觀察記錄。依「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第 7 條提到中央衛生主管機關於必要時，得命經專案核准之製造或輸入者於一定期限內，檢送專案核准藥物之安全或醫療效能評估報告10，也就是說緊急使用授權的所有風險要政府要負全責。所以給藥前及服藥期間需先取得使用病人的同意及填寫「臺灣清冠一號個案治療同意書」及「臺灣清冠一號個案治療紀錄表」。如果患者同意接受治療，需確認已被告知需實施此項治療的原因、可能發生之不良反應，以及若拒絕此項治療之優、缺點。
歸納同意書上所提示的重點如下：1. 臺灣清冠一號的藥性偏涼，少部分腸胃比較虛弱、敏感者，有可能在服用後出現輕微的腹瀉。但目前尚未發現其他嚴重副作用。2.若其他更多風險和副作用信息，可以諮詢中醫師及藥師，並非所有與新冠肺炎治療相關之風險和副作用都是已知的。開立處方中醫師可能會調整患者的藥物來幫助減輕副作用。一些副作用是暫時的，但在某些情況下，副作用可能很嚴重，並且會持續一段時間。
以上這些接受治療後有可能的副作用與注意事項的相關訊息，經中醫師評估治療效益與風險，簽署同意書後充分告知病人。簽署同意書是為了告知風險、讓藥品使用者抉擇是否同意使用，經確認後並簽名表示已知情，經其同意後再給予符合條件個案口服治療。（全文完）
參考資料：
6. 衛生福利部臺灣清冠一號個案治療紀錄表（附件二）。
7. 全國中藥不良反應通報系統網站：https://adrtcm.fda.gov.tw/Manager/WebLogin.aspx；地址：台中市北區育德路2號（中醫部辦公室）；電話：04-22052121#4595；傳真：04-22067573；電子郵件：tcmadr.mohw@gmail.com。
8. 鄒孟珍, 陽明交大疾呼修法 改善藥事法緊急授權。
9. 吳宗修, 清冠一號緊急使用授權 應比照美FDA之四原則. 藥師週刊 2021; 2231期。
10. 「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第 7 條：「中央衛生主管機關於必要時，得命經專案核准之製造或輸入者於一定期限內，檢送專案核准藥物之安全或醫療效能評估報告。逾期未檢送者，中央衛生主管機關得廢止其核准。」
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