↑附件一
↑附件二
◎文╱藥師吳宗修
一、前言
因應新冠肺炎（COVID-19）疫情需要，衛福部依藥事法第48條之2規定，已核准8家中藥廠於國內專案製造「臺灣清冠一號」，台灣清冠一號為緊急授權製造使用的中藥濃縮顆粒，屬中醫師處方藥，須經診斷為新冠肺炎的病人，由中醫師開具處方箋調劑交付使用1。
台灣自2021年5月14日起進入第三級疫情警戒，領有台灣清冠一號許可證之廠商乃於5月17日依藥事法第48條之2第1項第2款之規定，向衛生福利部申請緊急授權製造，於國內使用於治療新冠肺炎。衛生福利部於5月18日同意專案製造於國內使用，至緊急公共衛生情事終結日止（中央流行疫情指揮中心解散日）2。衛生福利部許可台灣清冠一號（NRICM101）為Covid-19疫情之防疫專案製造，其類別為「須經中醫師處方使用」，亦即使用於新冠肺炎之確診病人，須經中醫師診斷後開具處方箋調劑使用3。該藥品處方組成為黃芩、魚腥草、北板藍根、栝蔞實、荊芥、薄荷、桑葉、厚朴、炙甘草及防風等十種中藥材，可運用於治療新冠肺炎無症狀帶原與初發作症狀者。
用藥前中醫師須詳細評估個案使用本藥品進行治療之風險及效益（含評估同時使用單株抗體等治療新冠之抗病毒藥物之交互作用），向個案（或其家屬）詳細說明需實施此項治療的原因及可能發生之不良反應，並經其同意。
二、適用條件4
臺灣清冠一號之適用對象為具有下列任一項條件者：（一）確診新冠肺炎呈現無症狀之患者。（二）確診新冠肺炎呈現發燒、咳嗽、倦怠、嗅味覺喪失等症狀輕微之患者。（三）確診新冠肺炎呈現發燒、咳嗽症狀明顯，但不需使用氧氣之患者。（四）確診新冠肺炎呈現發燒、咳嗽症狀明顯，需使用氧氣之患者（應依患者病況配合其他支持性治療中藥使用）。
三、風險告知及安全監視4
清冠一號需經中醫師診斷（含視訊診療）臨床症狀、評估治療效益與風險，充分告知病人，經其同意後給予符合條件個案口服治療。即使非公費之清冠一號，只要確認有用藥需求，不管是自費或公費，皆需由中醫師將治療效益與風險充分告知個案，並取得其同意後（「臺灣清冠一號個案治療同意書」如附件一）5，由中醫師提供個案口服治療，並持續觀察記錄（「臺灣清冠一號個案治療紀錄表」如附件二）6。（待續）
參考資料：
1. 余萬能 清冠一號為緊急授權製造使用的處方藥，醫事綜探，月旦醫事法 醫事專業人士的法律平台。
2. 衛生福利部110年5月18日衛部中字第1100015686號函參照。
3. 藥事法第48-2條第1項第2款規定「因應緊急公共衛生情事之需要，中央衛生主管機關得專案核准特定藥品之製造或輸入，受第39條查驗登記許可之限制。」
4. 衛生福利部110年5月18日公費COVID-19治療用臺灣清冠一號申請補助方案。
5. 衛生福利部臺灣清冠一號個案治療同意書（附件一）
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