生物「相似藥」與健保核價

◎文╱藥師陳浩銘
新藥成分待專利即期或喪失保護，其他藥廠可以製造相同成分的藥品，對於小分子藥品而言，其有效成分必須是化學結構一模一樣的，這稱為學名藥。
若有效成分涉及重組胜肽、重組蛋白質產品等，如胰島素或單株抗體，這些屬於大分子藥品，其製造與品管技術較一般藥品複雜且困難許多；因有效成分不是單一化學結構物，而是數個胺基酸鏈所組成的蛋白質，分子量是小分子藥物的數百倍，與傳統學名藥相比，生物性藥品的仿製品無法做到與原產品一模一樣的結構，只能說在主要活性部位具有與原開發廠生物藥產生相似的作用，所以大分子藥品的仿製品僅能稱作生物相似藥(biosimilar)。小分子的學名藥可以透過生體相等性(BE)結果連結與原廠藥的療效與安全性，大分子的生物相似藥則更嚴謹，還需進行一定的人體臨床試驗等，用以證實與參考品具有相似性。
一般常把國外藥廠的藥品直接稱作原廠藥，其他藥廠製造的稱作學名藥（或相似藥）；但是，所上市的生物相似藥幾乎也都是國外知名藥廠所製造，如輝瑞、諾華、惠氏等也都有自己的生物相似藥。雖然這些品項都只能稱作「相似」，但仍會引起你的擔心嗎？其實生物相似藥都是經過品質(即CMC)、藥毒理、藥物動力學及臨床評估等層面進行審查，在適當的研究設計所得到的結論，經由我國藥物專家進行嚴格的把關，最後才核准上市。
非研發廠對於藥物研發所花費的成本通常較低，一份研究報告指出生物相似藥研發成本僅需原廠的十分之一；這樣的研發成本降低可以反應在終端售價上面。在我國，依照全民健康保險藥物給付項目及支付標準第 32-1 條，生物相似藥的給付價格最高可為原開發廠的85%。國際上皆然，對於藥品的財務衝擊無不希望越低越好，以其能夠更具成本效益的提供有品質的醫療服務，但前提是需要藥品間的療效與安全性皆相似，而這樣的目標應該訴諸於法規科學的方法，以實證方式嚴謹的審查。
參考資料：
1.	健保署-生物相似藥品https://reurl.cc/2DxQoX
2.	DE-生物相似藥品之臨床審查考量https://reurl.cc/Np5xpx