藥界聲明：強調再生醫療製劑是藥品

【本刊訊】衛生福利部在一月中旬公布「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」、「再生醫療施行管理條例」，最快四月中旬交由行政院會審議。
台灣藥學會、臺灣臨床藥學會、台灣醫藥品法規學會、臺大藥學專業學院國際藥政法規研究平台四單位聯合發出聲明，呼籲政府應將「再生醫療使用的細胞製劑」視為藥品，不應視為產品，否則等於忽視藥師的專業能力，也與國際規範背道而馳。
聲明中提到再生醫療製劑取自生物來源的物質，經過操作、製備，注入人體，用來治療或預防疾病，一般稱為生物製劑（biological product），各國藥政法規單位，皆將生物製劑歸為藥品來管理，包括許多抗癌藥品、血友病使用的血液製劑、抗體藥品、基因藥品、疫苗，例如去年的COVID-19疫苗及最近發展的CAR-T細胞、幹細胞等。
再生醫療發展具有莫大可能性，但相較傳統藥品為複雜，品保、品管流程顯得格外重要，如稍有不甚即可能對病患造成無可回復的傷害，過去在加州就曾發生過病患接受幹細胞治療後發生重大感染的案例，美國FDA也曾對於細胞療法的風險性提出警告。
無論是哪個行業，包括醫師，過去都未必受有再生醫療相關訓練，因此最重要的仍是何種基礎專業知識，最能夠與管理再生醫療製劑所需職能進行銜接。再生醫療製劑，不論是前階段的細胞採集、培養、檢體處理、運送、保存等過程，或者臨床端監測再生醫療製劑療效，控制副作用在個案可承受範圍，都涉及藥物動力學、藥效動力學、生理學、藥理學等藥學知識，再加上藥師具備的藥物管理經驗，藥師毫無疑問能成為再生醫療製劑管理的主責人員，如制定再生醫療法規時忽視藥師角色，不僅將使醫藥分業倒退走，受損的更可能是全國民眾的健康權益。