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異位性皮膚炎新藥 獲美核准使用

 

 

◎文╱藥師黃永成

 

美國食品藥物管理局(FDA)2021年12月28日核准LEO藥廠研發的藥物Adbry(tralokinumab)用於治療18歲或以上成人的中度至重度異位性皮膚炎(Atopic dermatitis),成為針對白細胞介素-13(interleukin-13, IL-13)的第一個生物製劑(biologic drug),可從體內解決慢性發炎性的皮膚病灶。


Adbry是一種人類單株抗體,可特異性結合並阻斷IL-13,IL-13是一種細胞激素(cytokine)的信號蛋白,在驅動異位性皮膚炎的免疫和炎症病程中扮演重要關鍵的角色。FDA此次的核准是基於三項(ECZTRA 1、ECZTRA 2和ECZTRA 3)第三期臨床試驗的安全性和有效性結果,共納入近2,000名中度至重度異位性皮膚炎成年人進行試驗,在初步結果中,通過用於評估皮膚病灶嚴重程度的測試來衡量的治療目標。IL-13是與異位性皮膚炎相關的幾種細胞激素之一,目前市面上Dupixent治療藥物是阻斷IL-4 和 IL-13 信號路徑,這兩者均為異位性皮膚炎的免疫反應有密切的相關性。


Adbry是透過皮下注射給藥,起始劑量為600毫克,隨後每隔一周注射300毫克。臨床試驗報告的副作用包括上呼吸道感染、結膜炎等眼部問題、注射部位反應和嗜酸性白血球血症(eosinophilia)。對於體重100公斤以下的患者,在治療16週後皮膚變得清晰或幾乎清晰的狀態,可考慮每4週給予 300毫克的劑量。


Tralokinumab已經在歐盟、英國、加拿大和阿拉伯聯合大公長國以Adtralza的名義商業化,預計於2022年2月在美國上市。


參考資料:


1. https://www.arabdown.org/en/leo-pharmas-fda-nod-adds-a-challenger-to-dupixents-dominance-in-eczema
2. Adbry™ (tralokinumab) Prescribing Information. LEO Pharma; December 2021.


(本文作者為台大醫院雲林分院藥劑部藥師)

 

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