大突破! SLE新藥Anifrolumab美核准上市 

◎文╱藥師毛志民
8月2日，美國FDA核准Anifrolumab用於正在接受標準治療的中度至重度全身性紅斑狼瘡（systemic lupus erythematosus , SLE）的成人患者，是此類疾病之藥物研發史上十年來的一大突破。
由於SLE患者體內的細胞激素(cytokines)增加，且干擾素訊號路徑的突變也使得病情變化，Anifrolumab是干擾素抑制劑類的第一個上市藥品，可阻斷如IFNα、IFNβ和IFNκ等一型干擾素活性。 
忌用於對Anifrolumab有過敏性休克者。發生機會於5%的常見副作用包括鼻咽炎、上呼吸道感染、支氣管炎、輸液相關反應、帶狀皰疹和咳嗽。仿單警告使用免疫抑制劑有關的感染可能是嚴重和致命的，避免施打活的或减毒活疫苗，可能會增加惡性腫瘤的風險，但對潛在惡性腫瘤的影響並不清楚，也不建議與其他生物製劑併用。曾有過敏性休克、血管性水腫案例，所以施打時如果發生嚴重的輸液相關反應或如過敏性休克等嚴重過敏反應時，應立即中斷給藥並啟動適當的療法。
十年磨一劍，Anifrolumab歷經臨床試驗挫折，再修改衡量疾病嚴重程度的方法後，終於達到主要的結局指標。藥廠將就此藥治療狼瘡腎炎、皮膚紅斑狼瘡和肌炎等一型干擾素作用的疾病進行後續研究，預估到2026年，anifrolumab的年銷售額約為6億美元。
參考資料：
1.	Saphnelo. https://www.saphnelo.com/
2.	Heidi Splete. FDA Approves Anifrolumab (Saphnelo) as First New Lupus Treatment in More Than 10 Years. https://www.medscape.com/viewarticle/955856
3.	Mullard, A., FDA approves AstraZeneca's anifrolumab for lupus. Nat Rev Drug Discov, 2021. Mullard, A., FDA approves AstraZeneca's anifrolumab for lupus. Nat Rev Drug Discov, 2021.