表一 啟動回收作業之sartan類藥品清單
| 序號 |
中文製劑品名 |
許可證字號 |
製劑批號 |
許可證持有者 |
| 1 |
瑞脈利膜衣錠 80毫克 |
衛署藥製字第 057909號 |
RTLA38、RTLA50~RTLA55，共7批 |
瑞士藥廠股份有限公司 |
| 2 |
"十全 "敵壓穩膜 衣錠 80毫克 |
衛部藥製字第 058064號 |
12652 |
十全實業股份有限公司 |
| 3 |
"永信 "樂速降膜 衣錠 80毫克 |
衛署藥製字第 057381號 |
VNT8 M001- VNT8 M004，共4批 |
永信藥品工業股份有限公司 |
| 4 |
克蜜穩膜衣錠160毫克 |
衛部藥製字第 058090號 |
200807、200860、200861，共3批 |
瑩碩生技醫藥股份有限公司 |
| 5 |
"永信 "樂速降膜 衣錠 160毫克 |
衛署藥製字第 057380號 |
VNT16 M001- VNT16 M003，共3批 |
永信藥品工業股份有限公司 |
| 6 |
瑞脈利膜衣錠160毫克 |
衛部藥製字第 059196號 |
RTHA01、RTHA02、RTHA03，共3批 |
瑞士藥廠股份有限公司 |
| 7 |
安沛穩膜衣錠5/160毫克 |
衛部藥製字第 060457號 |
S0706001、S0706102、S0706203、
S0803904、S0906805、S0906906、
S0907007、S0907108、S0907209、
S0907310、S0907411、S0907512、S1200513，共13批 |
永勝藥品工業股份有限公司 |
| 8 |
"生達 "壓立安膜 衣錠 150毫克 |
衛署藥製字第 057178號 |
TA410016、TA410017 |
生達化學製藥股份有限公司 |
【本刊訊】
食藥署在10月4日發布新聞稿，宣布回收八款沙坦（sartan）類高血壓藥品，因其中可能含有疊氮類不純物（AZBT），恐讓下游製劑帶來致癌風險，緊急啟動回收作業，要求廠商在24小時內通知相關醫事機構、經銷商和藥局，並在11月4日前完成回收報告，期限內未改者，最高可依《藥事法》開罰500萬元。
食藥署公布的八款回收藥物如表一，其中"生達"壓立安膜衣錠150毫克佔大宗，市占率約2%。依據現有資料顯示，AZBT產生原因為製程中起始物殘留與後續步驟之化學物質反應產生。為保障民眾用藥品質及安全，主動抽驗sartan類成分之原料藥，要求受影響製劑啟動回收作業，並函請相關製造、輸入業者須逐批檢驗sartan類藥品之原料藥，符合ICH M7限量規範(<1.5μg/day)者，始得供製造使用。
抽驗各來源之原料藥共78批，經確認相關受影響製劑共36批、6家許可證持有商，針對檢驗結果高於限量規範者，已暫停輸入其原料藥來源，而正在服用相關藥品的民眾也不用驚慌，因高血壓需定期服藥來控制，因此不建議貿然停藥，應儘速回診與醫師討論替換其他適當用藥，社區藥局藥師也會提供適時的用藥指引。
食藥署強調，AZBT是具有潛在基因毒性的物質，該物質隨著時間「可能」會增加致癌的風險， 由於沒有直接證據顯示對患者有直接危險或傷害，且檢測到的雜質含量很低，目前因應新的檢測規範，做藥品召回。早在2018年沙坦類高血壓原料藥就驗出致癌不純物N-亞硝基二甲胺NDMA，今年3月也回收1600萬顆糖尿病口服藥「扣糖緩釋錠500毫克」，進行預防性的下架，美國FDA日前也舉例說明，如果每日吃高劑量的含NDMA的纈沙坦Valsartan（320毫克）連續四年，8000人中可能有一人會發生癌症，但國人服用纈沙坦多數僅達每天最高劑量的一半，僅因服用過含此雜質藥品便導致罹癌的機會較低。
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