◎文╱藥師張智誠
2021年2月3日美國FDA基於VISION臨床試驗的優異結果，加速批准tepotinib（Tepmetko®）用於mesenchymal-epithelial transition（MET）exon 14跳躍突變的轉移性非小細胞肺癌。MET exon 14跳躍突變約佔所有非小細胞肺癌的3-4%，此類病人通常因治療選擇有限，導致預後不佳。
VISION是一項多中心、非隨機、開放標籤、第二期臨床試驗，納入152名患有MET exon 14跳躍突變的晚期或轉移性非小細胞肺癌病人，受試者每天口服一次tepotinib 450 mg，直至疾病進展或出現無法接受的毒性為止，試驗主要終點為受試者的客觀反應率，次要終點為受試者的持續緩解時間。
在69名未接受過治療的受試者中，整體反應率為43%（95%CI：32-56%），中位緩解時間為10.8個月（95%CI：6.9-未達到）；在83例先前接受過治療的受試者中，整體反應率為為43%（95%CI：33-55%），中位緩解時間為11.1個月（95%CI：9.5-18.5）。
Tepotinib的建議劑量為450毫克，每天一次與食物一起服用。Tepotinib最常見的不良反應（≥20%）為週邊水腫、疲勞、噁心、腹瀉、肌肉骨骼疼痛和呼吸困難等，tepotinib有可能引起間質性肺疾病、肝毒性和胚胎胎兒毒性。
Tepotinib成為繼capmatinib之後，美國FDA第二個批准用於治療MET exon 14跳躍突變之非小細胞肺癌的標靶藥物。美國FDA公告內容詳見QR Code連結。
參考資料：
Paul K Paik, Enriqueta Felip, Remi Veillon, et al: Tepotinib in Non-Small-Cell Lung Cancer with MET Exon 14 Skipping Mutations. N Engl J Med. 2020; 383(10): 931-43.
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