美FDA批准超過百項「競爭性學名藥」

◎文╱藥師沈佳錚
美國食品藥物管理局(FDA)藥物評估和研究中心(Centre for Drug Evaluation and Research)學名藥主管Sally Choe表示，FDA累積已批准超過100項的競爭性學名藥(Competitive Generic Therpy, CGT)，達成新的里程碑並突顯CGT計畫的成功，這項計畫針對幾乎沒有競爭產品的藥品，鼓勵開發和銷售學名藥。
FDA從2017年開始推動CGT計畫，2018年8月8日第一個被認定為競爭性學名藥透過ANDA (abbreviated new drug application)獲准通過，為原廠藥提供安全、有效、成本更低的競爭藥品選擇。接著給藥品研製企業的指南《競爭性學名藥》草案於2019年2月公布、2020年3月實施，該指南律定競爭性學名藥申請者，應遵循的過程、標準及各類相關資訊。
由於在規範中，獲得競爭性學名藥批准的申請人，如果是該原廠藥的第一個競爭性學名藥並滿足其他條件，即可擁有180天銷售專屬期，但須在核准後75日內上市銷售，否則視同放棄該權利。這種銷售排他性會影響其他競爭性學名藥申請，因此提供了一個誘因。共吸引數百件競爭性學名藥的申請，促成不到四年的時間，有100多項治療多種疾病的競爭性學名藥獲核准，嘉惠需要該等治療之患者。(至2021/09/09止，FDA共核准101項競爭性學名藥；第100項及第101項分別於2021/08/24及2021/08/25獲得核准)
FDA的CGT計畫，以法規導入藥物經濟學模式誘因，有效導引藥品研製企業，投入臨床所缺乏的競爭性學名藥品項開發，創造非單一來源、安全、有效且成本更低的用藥環境。
參考資料：
1.	FDA：Competitive Generic Therapy Approvals （網址https://reurl.cc/gzmjDz）
2.	FDA：Competitive Generic Therapy Approvals（網址https://reurl.cc/gzmjDz）
3.	FDA：Abbreviated New Drug Application （網址https://reurl.cc/aNvj4l）