◎文╱藥師吳宗修
清冠一號申請緊急使用授權（Emergency Use Authorization, EUA），從美國FDA EUA機制下，有四大原則，包括臨床試驗要求、製劑效力評估方式與指標、長期與持續性監測與後續正式上市。
申請緊急使用授權（EUA）的關鍵為「安全」與「有效性」，在疫情緊急需求下，陸續啟動EUA機制，審查緊急授權案件，以確保疫苗安全性與效力。
美國FDA的EUA機制下，有四項實行原則。
第一、欲申請緊急使用授權的企業，必須提供臨床一、二期所有資料，以及三期臨床追蹤兩個月的期中分析數據。
第二、評估效力的試驗，需採隨機分配、雙盲分組，並有安慰劑的對照組，最後評估兩組試驗人員的感染比例。
第三、取得緊急使用授權的企業，必需持續執行臨床試驗，以提供安全性與效力的長期資料；藥品製造商也必須持續監測疫苗安全性，包括調查緊急授權所有死亡報告、住院情況以及其他臨床嚴重不良反應。
第四、取得緊急授權的業者，收集至少六個月的數據後提出臨時藥證申請，一旦有獲正式臨時藥證核准，將不再通過緊急使用授權申請，除非證明特定族群有更好的效果。
目前因應國家緊急情況，必須進行EUA審查，建議能以西醫已核准之EUA作為比較基準，如新冠肺炎病毒輕症者使用清冠一號濃縮製劑後，是否抑制新冠病毒感染及減少肺部的破壞和降低肺纖維化做為評估依據，藉此訂定審查標準、主動公告、審查過程透明化並公布相關數據。
依「特定藥物專案核准製造及輸入辦法」第七條：「中央衛生主管機關於必要時，得命經專案核准之製造或輸入者於一定期限內，檢送專案核准藥物之安全或醫療效能評估報告。逾期未檢送者，中央衛生主管機關得廢止其核准。」
註：生物分子及細胞層次的研究，以及P3實驗室直接針對 SARS-CoV-2的細胞感染研究，證實複方臺灣清冠一號具有多靶點的作用機轉，包括：
1.抑制新冠病毒棘蛋白（Spike Protein）與宿主細胞膜上ACE2的結合，阻止病毒入侵細胞。
2.抑制3CL蛋白酶的活性，阻斷病毒在細胞內的複製。
3.抑制肺泡巨噬細胞分泌的細胞激素TNF-α、IL-6，來調控所產生的發炎風暴，減少肺部的破壞及降低肺纖維化的發展。
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