◎文╱藥師吳俞瑾
根據統計，人體胰島素市場將於2026年達277億美元，年複合成長率為 3.4%。美國食品暨藥物管理局(FDA；U.S. Food and Drug Administration) 於今年7月28日核准全球首款可互換的胰島素生物相似藥SemgleeⓇ (insulin glargine-yfgn)。該藥可取代賽諾菲(Sanofi)的糖尿病藥物LantusⓇ，用於治療第1型糖尿病患者(孩童與成人)及第2型糖尿病成人患者。
FDA專員Janet Woodcock表示，對於每天依賴胰島素治療糖尿病的人來說，這是一個重要的日子，因為生物相似藥(biosimilar)和可互換生物相似藥(interchangeable)有可能大大降低醫療保健成本，相同的有效和高品質治療，藥物成本可能更低，透過新的治療選擇，將可降低患者治療負擔。
在美國SemgleeⓇ於2020年6月就已經取得生物相似藥核准，但直到上月底才成為全球首款通過的可互換生物相似藥。雖然「生物相似藥」與「可交換生物相似藥」看似核准本質上沒有差別，唯一也是最大的不同在可互換生物相似藥，需提供更多臨床試驗數據，並進行換藥研究(switching studies)，證明以此生物相似藥物替代原始藥物使用時，有效性與安全性不比原始藥物差。
就像在台灣法令規定，藥師可以三同藥物調劑處方的概念。依照美國的法規，可互換生物相似藥獲核准後，藥局便無需處方指示，即可提供患者該生物製劑藥物來替代原始生物製劑藥物。在美國患者若沒有醫生開的專門處方，不能使用生物相似藥來替代原始生物製劑藥物，但在通過核准後，患者就無需經過這道手續，藥局可在沒有醫生開生物相似藥處方的狀況下，提供可互換生物相似藥給患者。
美國核准全球首款可互換的胰島素生物相似藥，可能開啟生物相似藥如同目前學名藥市場的大門，或許將引領生物製劑學及藥物經濟學領域，又再一新的篇章。
參考資料：
美國食品暨藥物管理局網站：FDA Approves First Interchangeable Biosimilar Insulin Product for Treatment of Diabetes | FDA (https://reurl.cc/NrWXjm)
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