◎文╱藥師黃永成
美國食品藥物管理局（FDA）於7月28日批准首款可互換(interchangeable)的生物相似(biosimilar)胰島素製劑Semglee，可用於改善第1型糖尿病成人和兒童患者及第2型糖尿病成人患者的血糖控制。Semglee (insulin glargine-yfgn)與長效胰島素類似物Lantus（insulin glargine）具有其生物相似性，可互換（可替代），是第一個在美國批准用於治療糖尿病的可互換生物相似性製劑，為患者提供更多的安全性、高品質和具有潛在成本效益的糖尿病治療選擇。
現今美國超過3,400 萬人被診斷出罹患糖尿病，會影響身體如何儲存或利用糖分和其他營養物質來獲取能量。大多數食物會被分解成葡萄糖，並釋放到血液中，當血糖升高時，會刺激胰臟釋放胰島素，使血糖進入人體細胞作為能量使用。罹患糖尿病時，會導致身體無法產生足夠的胰島素將血糖維持在正常範圍內。
所有生物製劑均需經過FDA 嚴格審查後才能核准。核准Semglee與Lantus的生物相似及可互換性，是基於證據顯示兩者之間具有高度相似性，且沒有臨床意義的差異，尤其在安全性、純度和效力（安全性和有效性）方面。同時也顯示Semglee預期在任何特定患者中，產生與Lantus相同的臨床療效，且沒有較高的轉換性風險。
Semglee有10 mL/瓶和3 mL預混筆的規格，每天皮下注射一次，劑量使用上與Lantus一樣，應根據病患個別需求狀況加以評估，不可使用在低血糖時或對insulin glargine製劑會產生過敏的患者。另外也不建議使用於糖尿病酮症酸中毒的治療。Semglee可能會引起嚴重的副作用，包括低血糖、嚴重的過敏反應、低血鉀症和心臟衰竭。最常見副作用包括水腫、脂肪代謝障礙（注射部位凹陷）、體重增加和過敏反應，例如注射部位反應、皮疹、發紅、疼痛和嚴重搔癢等。
參考資料：
1. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-interchangeable-biosimilar-insulin-product-treatment-diabetes?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
（本文作者為台大醫院雲林分院藥劑部藥師）
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