臨床試驗中 AZ與莫德納疫苗保護力 ◎文╱藥師陳浩銘 依據AZ第三期臨床試驗之期中報告(Lancet . 2021 Jan 9;397(10269):99-111.),顯示疫苗的效力有70.4%(95%信賴區間為54.8至80.6),其效力的設定為接種兩劑疫苗的14天後能夠避免有症狀的COVID19感染之效力。有症狀的感染定義為「核酸檢測(NNAT;或稱PCR)為陽性,且至少符合體溫≥37.8℃、咳嗽、呼吸短促、失去嗅覺、失去味覺等其中一項症狀」。從上述可以得知,若無症狀感染或是PCR偽陰性者則不在該定義之效力計算中。 更進一步探究文獻,前述效力為「期中分析」,並非代表最終試驗結果。於該試驗中,受試者納入時間為2020年的四月底至十一月初,統計結果乃源自於兩項研究(COV002[英國]及COV003[巴西]),共收納11,636進行分析(試驗組有5,807人,對照組有5,829人),主要納入族群年紀為18至55歲,亞洲人種約佔4%、有心血管疾病者約占10%、有呼吸道疾病者約占11%、有糖尿病者約占2%。對照組為流行性腦脊髓膜炎4價多醣體疫苗(MenACWY)。截至期中分析,試驗組(AZ疫苗)有30人於接受兩劑疫苗後仍呈現有症狀感染,對照組則有101人。 此外,需留意試驗納入族群中,除了使用AZ原本的標準劑量外,尚包含約有兩成多的試驗組族群於第一劑疫苗施打時,不小心(inadvertently)使用了低劑量(約一半劑量)的疫苗,但第二劑轉換為標準劑量;單獨分析前述族群(LD/SD),其效力高達90%,但將前後都使用標準劑量族群進行分析(SD/SD),效力僅為62.1%,雖然對這樣結果的原因尚不明確,但因兩項統計的信賴區間有所重疊故仍屬不具統計學上顯著意義。 根據Moderna第三期臨床試驗之期中報告(N Engl J Med. 2021 Feb 4;384(5):403-416.),顯示疫苗效力有94.1%(95%信賴區間為89.3至96.8),其效力設定同為接種兩劑疫苗的14天後能夠避免有症狀的COVID19感染之效力,但對於病毒感染的症狀定義與前述AZ試驗中略有不同。 試驗於美國進行,受試者納入時間為2020年的七月底至十月底,以安慰劑(placebo)為對照組。共收納30,351人進行隨機分配,主要納入族群年紀為18至65歲,亞裔族群占4.6%,慢性肺部疾病有4.8%,明顯心臟疾病有4.9%,嚴重肥胖者有6.7%,糖尿病者有9.5%,肝臟疾病及HIV感染者各有0.6%。於分析結果顯示,試驗組(莫德納疫苗)有11人於接受兩劑疫苗後仍呈現有症狀感染,對照組有185人,顯示疫苗保護力為94.1%;此外,若僅接種1劑疫苗時,保護力亦達九成以上。 結論: ● 臨床試驗主要測量指標為接種2劑疫苗之效力(保護力);但接種1劑仍具相當保護力。 ● 不同試驗的族群分布、對照組及試驗國家(流行區域)等皆不同,難以直接比較。 ● 就算接種疫苗,仍有具症狀性感染或病毒帶原的可能。 ● 為防範病毒擴散,就算接種疫苗後,仍需保有適當的防疫措施。