↑食藥署線上醫療器材不良事件通報系統https://reurl.cc/AkD9Xd。
◎文╱苗栗縣記者顏群芳
政府目前已開放販售新冠肺炎家用快篩試劑，此試劑屬於第三等級醫療器材。您知道醫療器材可分成幾個等級嗎？
依據藥事法中的規定，只要是用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品都稱為醫療器材。醫療器材管理辦法也明文規定，醫療器材依據風險程度，由低到高，可分為第一到第三等級，常見的分級及品項如下所示：
1.第一等級醫療器材（低風險性）：棉花棒、紗布、OK繃、機械式輪椅、一般醫用口罩（外科手術口罩除外）、機械式助行器等。
2.第二等級醫療器材（中風險性）：外科口罩、日戴型或日拋型隱形眼鏡、血糖機、血壓計、體溫計、耳溫槍、衛生棉條、保險套、低週波治療儀等。
3.第三等級醫療器材（高風險性）：矽膠乳房植入物、冠狀動脈血管支架、心律調節器等。
所有販賣醫療器材的業者，都必須先取得各縣市衛生局核發之藥商許可執照才能販售，所以包括社區藥局、便利商店、大賣場、藥粧店、醫療器材行都可以申請藥商許可執照。
為了保障民眾的安全，若使用醫療器材之後，出現疑似嚴重不良反應時，像是死亡、危及生命、永久性殘疾、胎嬰兒先天性畸形、需住院或延長住院、其他可能導致永久性傷害之併發症，藥師除了可立即向原購買產品之藥商反應外，也可線上通報醫療器材不良事件，或是若發現醫療器材有品質不良的情形，例如：滅菌包裝內有毛髮等汙染物、未使用即有產品破損、產品過期等情形，也可通報醫療器材不良事件，其通報路徑可點選食藥署首頁中的主題專區，內有「我要通報」，裡面就包含醫療器材、藥品、化妝品、健康食品等所有各式各樣的通報系統可供選擇。
所以醫療器材跟藥品一樣都可分成三個等級，藥師必須清楚了解自己提供的醫療器材所有相關使用細節，才能提供民眾最正確的訊息，保障民眾的權益。
回首頁 |
