【本刊訊】
食品藥物管理署於7月2日公布輝瑞藥廠所生產的戒菸專用口服錠「戒必適膜衣錠」部分批號藥品共計60萬顆限期下架，因其生成不純物，含量超過自訂規格。
受影響之藥品包含兩種規格，分別是戒必適膜衣錠0.5毫克(批號00019669)、戒必適2週起始治療包(內含戒必適膜衣錠0.5毫克11錠、戒必適膜衣錠1毫克14錠)(批號00019012、00019601、00019602)。
輝瑞藥廠表示，本次藥品回收是緣於藥廠例行自主檢驗時，發現部分批次的藥品檢驗出亞硝胺類不純物，其含量高於藥廠制定之可接受每日攝取量。為確保產品品質，美國總公司已加速檢驗其餘批次，並暫時停止全球供貨，以待檢驗結果，並自主通報各國相關單位。而他也強調，戒必適膜衣錠已有長達超過十五年的臨床使用經驗，且有大型的臨床試驗，已建立完整的安全性資料，而在藥物試驗階段和臨床使用時，皆未曾有癌症相關的安全性問題。
食藥署針對此風險未明的狀況，由於尚無合適的管理方式，因此要求藥廠將藥品即刻下架，預計於7月22日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書和後續預防矯正措施。
食藥署科長洪國登表示，戒必適因藥品久放，而從主成分中生成出含亞硝胺結構的成分，該成分並非一般認知MDNA致癌物，且是從主成份長出來的，因此，不會影響到其他藥品。只是由於未知其是否具有風險，且尚無相應的管理方式，因此先行要求下架回收，待檢驗合格再行使用。他也指出，藥品生成亞硝胺類不純物的事件在過去也曾有發生，當時的對象是血壓藥、血糖藥、胃藥等，其類別不同，處理方式也會有差異；如胃藥有可替代藥品，且風險無法被排除，持續久放會生成更多不純物，因此被要求下市；而高血壓藥物因其生成原因與原料製成及步驟有關，經修改製程、再檢驗合格後仍可提供使用。
由於此藥品已在醫療院所、藥商、藥局流通，因此須各單位配合辦理回收作業，並立即停止調劑、供應。若戒菸者有在使用該藥品，應盡速回診與醫師討論，由醫療專業人員協助評估其效益及風險，處方其他適當的藥品。
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