↑「藥品查驗登記審準則部分條文修正草案」總說明與條文對照表。
【本刊訊】
衛福部於6月21日預告，將修正「藥品查驗登記審查準則」部分條文草案，相關建議或洽詢由中醫藥司承辦。
一、修正「藥品查驗登記審查準則」第七十五條
增列外科相關之固有典籍《外科正宗》為申請中藥製劑查驗登記的處方依據，以因應中醫師之臨床用藥需求。
二、修正「藥品查驗登記審查準則」第八十一條
為符合實務需求並確保藥品最小包裝能提供足夠資訊，以利消費者辨識，增列最小單位包裝之標示規定。藥品最小單位包裝（直接包材之包裝）受限於面積，應標示中文品名、廠名及許可證字號，並以原包裝給藥或販售，給藥或販售時不單獨將外盒拆開。而仿單應載明事項增列藥品類別、包裝。
三、修正「藥品查驗登記審查準則」第九十二條及第一百零四條之一
為協助中藥產業拓展外銷市場、爭取外銷訂單，簡化外銷專用中藥製劑查驗登記之審查要項，得免執行薄層層析檢驗及指標成分含量測定檢驗，安定性試驗報告，應留廠備查。
鬆綁因變更外銷品名而衍生之標籤、仿單或包裝異動須逐案辦理變更登記之規定，廠商得自行變更，並作成紀錄留廠備查。
四、修正「藥品查驗登記審查準則」第一百零九條之一
簡化藥品許可證展延申請流程，刪除展延登記申請書須由申請人所在地衛生主管機關核章之規定，以符合實務需求。
增加申請藥品許可證展延應檢附成品檢驗規格符合臺灣中藥典最新版之證明文件之規定，為准予展延之要件之一，促使廠商確實依照臺灣中藥典最新版本變更檢驗規格。
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