◎文╱台中記者張智誠
2020年12月18日，美國FDA基於HERO臨床試驗的優異結果，批准口服荷爾蒙藥物relugolix（OrgovyxR）用於治療晚期攝護腺癌。Relugolix是gonadotropin-releasing hormone (GnRH) 拮抗劑，阻止腦下垂體產生黃體激素和促濾泡激素，從而減少睾丸製造睾丸激素（testosterone）。晚期攝護腺癌的治療選擇之一是雄激素去勢療法，使用藥物降低荷爾蒙濃度，以抑制癌細胞的生長。
HERO是一項隨機、雙盲、第三期臨床試驗，共收入930位晚期攝護腺癌受試者，以2：1的比例隨機接受口服relugolix 120 mg每天一次（第一天給予負荷劑量360mg，之後每天120mg）或leuprolide 11.25-22.5mg注射劑每三週一次的治療，療程共48週。試驗終點為第48週的睾丸激素濃度，確定療程第29天至療程結束時，藥物是否達到並維持夠低的睾丸激素水平（小於50ng/dL）。
Relugolix組共收入622位受試者、leuprolide組共收入308位受試者，追蹤48週後，relugolix組將睾丸激素抑制到去勢程度的比率為96.7%，leuprolide組的去勢率則為88.8%，兩組療效無統計學差異。Relugolix組心血管事件的發生率為2.9%、leuprolide組則為6.2%，relugolix相較於leuprolide，有較低心血管事件的風險（hazard 0.46；95%CI 0.24-0.88）。
試驗中relugolix最常見的副作用包括：熱潮紅、疲勞、便秘、腹瀉、關節疼痛等，發生率大於10%。Relugolix的雄激素去勢療法，可能會影響心臟的電生理學特性或引起電解質異常，因此醫療人員應考慮定期監測病人的心電圖和電解質。根據作用機轉和動物實驗的發現，relugolix對懷孕的女性可能引起胎兒傷害和流產，建議在治療期間及最後一次服用relugolix後的兩週內，應使用有效的避孕方法。
Relugolix成為第一個美國FDA批准用於治療晚期攝護腺癌的口服GnRH拮抗劑，讓晚期攝護腺癌多了一項治療選擇。美國FDA公告內容詳見QR Code連結。
參考資料：
Neal D Shore, Fred Saad, Michael S Cookson, et al: Oral Relugolix for Androgen-Deprivation Therapy in Advanced Prostate Cancer. N Engl J Med. 2020; 382(23): 2187-96.
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