◎文╱台中記者張智誠
2020年12月18日，美國FDA基於ADAURA臨床試驗的優異結果，批准osimertinib（TagrissoR，泰格莎）用於EGFR exon 19缺失或exon 21 L858R突變的非小細胞肺癌，腫瘤完全切除後的輔助治療。
ADAURA是一項隨機、雙盲、第三期臨床試驗，共收入682位EGFR突變、IB–III期可切除腫瘤的非小細胞肺癌受試者，術後1：1隨機接受口服osimertinib 80 mg每天一次或安慰劑輔助治療，直至疾病復發、出現不可接受的毒性或服用長達3年為止。試驗終點為無病存活期（disease-free survival，DFS）。
Osimertinib組共收入339位受試者、安慰劑組共收入343位受試者，追蹤24個月後，osimertinib組的2年無病存活率為89%、安慰劑組的2年無病存活率為52%，osimertinib相較於安慰劑，可以減少80%疾病復發或死亡的風險（hazard ratio 0.20; 99.12% CI 0.14-0.30; P<0.001)。
服用osimertinib最常見的不良反應包括：淋巴球減少、白血球減少、血小板減少、腹瀉、貧血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、指甲毒性、嗜中性白血球低下、皮膚乾燥、口腔炎、疲勞和咳嗽等，發生率大於20%以上。試驗中沒有發現osimertinib新的安全性訊號。
目前健保署核准osimertinib用於：(1)具有 EGFR Exon 19 Del 基因突變且無腦轉移之轉移性（第Ⅳ期）肺腺癌病人之第一線治療。(2)先前已使用過 EGFR 標靶藥物gefitinib、erlotinib 或afatinib 治療失敗，且具有 EGFR T790M 基因突變之局部侵犯性或轉移性之非小細胞肺癌之第二線治療用藥。
目前非小細胞肺癌術後輔助治療以化學治療為主，以降低手術後復發率。Osimertinib用於早期肺癌術後輔助治療，可以降低八成復發或死亡的風險，獲得美國FDA核准突破性治療認定，成為第一個美國FDA批准用於早期非小細胞肺癌術後輔助治療的標靶藥物，讓非小細胞肺癌的治療，寫下新的里程碑。美國FDA公告內容詳見QR Code連結。
參考資料：
Yi-Long Wu, Masahiro Tsuboi, Jie He et al: Osimertinib in Resected EGFR-Mutated Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med. 2020; 383(18): 1711-23.
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