◎文╱藥師張基元
美國紐約時報最新統計5，目前進入臨床試驗的新冠病毒疫苗：phase 1（38件）、phase 2（17件）、phase 3（12件）、limited approval （6件）、全面核准上市（0件），其他至少還有87件疫苗在臨床前期動物試驗階段。BNT162b2與mRNA-1,273萬人臨床試驗傳來捷報，疫苗合法上市指日可待。
新冠病毒臨床試驗
BNT162b21
Pfizer/Biotech 美國與德國團隊聯合開發BNT162b2疫苗，臨床試驗以雙盲隨機（double-blind, randomized）方式進行，安慰劑與疫苗以1：1隨機給予，自今年四月起在德國與美國做臨床試驗phase 1監測疫苗安全性、劑量耐受性、潛在抗病毒效率，決定之後phase2/3 混合型加速臨床試驗時BNT162b2施打劑量為30 ug，疫苗施打兩劑，且兩劑間隔21天。七月底BNT162b2 phase2/3正式收案，九月份通過擴大收案申請案，收案資格為12歲以上健康男女，全球有150個臨床試驗據點，分布於歐、美、非，截至目前已有43,661受試者，已有41,135受試者已接種第二劑，受試者種族多元（亞裔亞洲人4.5%、黑人10%、拉丁人26.1%、美國原住民0.8%），其中年齡56至85歲占比40.9%。BNT162b2 phase2/3 臨床試驗抗新冠病毒效力評估，初期評估點（primary endpoint）為受試者施打第二劑疫苗7天以後是否仍出現新冠病毒感染案例，次級評估點（secondary endpoint） 受試者施打第二劑疫苗14天以後是否仍出現新冠病毒感染案例，日後預期在疫苗有效性與安全性長期追蹤兩年。
根據Pfizer 官方公布初期結果，監測數據顯示43000受試者內有170人次試驗期間感染新冠病毒，其中162人為施打安慰劑組（placebo），僅8人為施打疫苗組，因此施打第一劑BNT162b2後28天有95%抗新冠病毒效力；此外，這170例確診中，有10例為新冠肺炎急重症，僅有1例來自施打疫苗組，故疫苗保護效力也約高達90%。疫苗在65歲以上年長者也能有94%抗病毒效力。整體而言，施打疫苗組別內受試者健康沒有嚴重安全性疑慮，施打後僅約有3.8%疲倦和2.0%頭痛症狀。
mRNA-12732
美國生技公司Moderna開發mRNA-1273疫苗，自1月中起開始研發、疫苗定序，3月中進入臨床試驗phase 1疫苗劑量評估，收案45名18至55歲健康受試者，將受試者平均分三組（25ug, 100ug, 250ug），男女各半，平均年齡為33歲，施打兩劑，中間間隔28天。phase 1結果顯示，體內產生之病毒抗體會隨者疫苗劑量提升而提高，第一劑施打後29天，抗體量測定100 ug組是25 ug組別的2.7倍；250ug組別則是25 ug組別的5.3倍，在施打後有一半受試者會有輕微疲倦、寒冷、頭痛、肌肉痛等副作用，其中250 ug中3名受試者（21%）有較嚴重全身性副作用，phase 1 結果發表於新英格蘭醫學雜誌（The new england journal of medicine） 6。接著七月完成phase 2 收案，10月完成phase 3收案，目前phase 3以隨機雙盲隨機（double-blind, randomized）方式進行，安慰劑與疫苗以1：1隨機給予，施打100 ug 疫苗劑量兩劑，每劑間隔28天，收案18歲以上成人，參加試驗人數已達30000人，收案超過7000名65歲以上美國人、65歲以下慢性病患者（糖尿病、肥胖、心血管疾病）至少5,000名、11,000人次多元種族受試者（6,000人次拉丁裔、3,000人次黑人等）。
依據Moderna 11月中官方公布，phase 3試驗新進展，施打mRNA-1273第二劑兩周後抗新冠病毒效力達94.5%，收案30,000名受試者中，95名確診新冠病毒（15名65歲以上），確診者中有20名為多元種族（拉丁裔12名、黑人4名、亞裔3名、1名多元種族），其中90名來自施打安慰劑組，僅有5名來自施打mRNA-1273組；再者，95名確診中有11例急重症，這11例皆來自施打安慰劑組，故mRNA-1273預防新冠肺炎病症上有顯著保護力。mRNA-1273副作用上，施打第一劑後有2.7%注射位置疼痛，施打第二劑後有9.7% 疲倦、8.9% 肌肉痛、5.2%關節痛、4.5%頭痛。
（全文完）
資料來源
1. Pfizer 官方網站 (https://www.pfizer.com/)
2. Moderna 官方網站 (https://www.modernatx.com/)
3. VAXIGRI product information
4. FLUCELVAX QUAD product information
5. The New York Times Coronavirus Vaccine Tracker (https://www.nytimes.com/interactive/2020/science/coronavirus-vaccine-tracker.html)
6. J.H. Beigel, for the mRNA-1273 Study Group. An mRNA Vaccine against SARS-CoV-2— Preliminary Report N Engl J Med 2020; 383:1920-1931
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