【本刊訊】
衛福部食藥署與農委會動植物防疫檢疫局於12 月18 日召開「人用藥品申請取得動物用藥品許可證」說明會。
因非產食動物（如：貓、狗、鳥、觀賞性魚類等）市場規模較小，且動物種類繁多，廠商投入經費研發藥品意願低，導致專用藥品數量少，國內外均仍需仰賴人用藥品治療該等動物疾病。按現行法制，獸醫師（佐）可直接向藥商購買動物用藥並用於動物治療。為避免產生藥品流用與偽劣藥問題，動物用之人用藥仍須符合《藥師法》與《藥事法》之規定，現況下是由防檢局會同食藥署以行政命令的方式，暫時開放610項藥品可由獸醫師（佐）直接取得。
相關單位積極溝通
為權衡動物權與人用藥品管理，食藥署、防檢局、獸醫師公會全聯會與藥師公會全聯會等，這一年來積極協商，於今年下半年達成共識，積極輔導並鼓勵動物用之人用藥品申請動物用藥證，故兩主管機關也舉辦說明會積極與藥廠溝通。
主管機關： 簡化審查機制
主管機關針對「人用藥品轉供動物使用之常用品項情形」、「人用藥廠兼製動物用藥品相關規定」、及「人用藥品申請登記為動物用藥品之簡化審查機制及鼓勵輔導規劃」進行說明，希望能讓人用藥廠清楚哪些藥品常用於動物治療、又該如何申請兼製動物用藥及動物用藥該符合哪些法規，及政府針對查廠及藥品審核所提出的簡化措施。
藥界：提高藥廠申請誘因
獸醫師：簡化相關流程
會中藥廠代表建議，動物用之人用藥需求相較不高，主管機關須提高藥廠申請動物用藥證的誘因，僅是單純的簡化流程，成效可能不佳。另外申請兼製動物用藥可能涉及工廠登記變更，但變更廠登茲事體大，且人用藥廠之規定本就較動物用藥來的更嚴，須與經濟部積極溝通，爭取無須進行廠登變更。獸醫師全聯會理事長譚大倫建議，應可按照國內外之動物用藥藥典，針對常用的動物用人藥，再更進一步簡化相關流程。對此，藥師公會全聯會副秘書長邱建強表示，會中簡報要求三年內無不良反應方可適用簡化流程過於嚴苛，建議無「重大」不良反應即可，讓用藥安全與政策推展間取得進一步的平衡。
主管機關則回應，感謝相關建議，研議後，再進一步修正相關政策。
回首頁 |