Amiodarone成分藥品風險資訊

◎文╱台中記者劉純玉
我國全國藥物不良反應通報中心，接獲數例疑似長期(>三個月)使用含amiodarone成分口服劑型藥品後，發生肝毒性(包含:肝指數上升、急性肝炎等症狀)之不良反應通報案例。
Amiodarone屬第三類抗心律不整藥物，藉由降低鉀離子通透性而延長心肌細胞的動作電位第三期，使竇自主性降低而致心跳變慢，此效應無法為atropine所拮抗，具有非競爭性的α-及β-交感神經抑制作用，使竇房、心房及結間的傳導減緩，在心跳較快時尤其明顯，對心室內的傳導沒有影響。
食品藥物管理署提醒醫療人員應注意事項：
1. 長期使用含amiodarone成分口服劑型藥品具有潛在的慢性肝損傷風險，而病人可能在用藥數月甚至長達數年後才出現肝毒性。
2. 口服amiodarone所引起的慢性肝異常，其臨床及生化徵兆可能有限（如肝生化值僅輕中度上升），且在停藥後可能是可恢復的，但仍有致死的案例報告。
3. 於amiodarone起始治療時及治療期間，應定期監測肝功能，當肝生化值超過正常值的三倍以上時宜降低劑量或考慮停藥，必要時可考慮影像學檢查（如腹部超音波或上腹電腦斷層）。
4. Amiodarone之使用劑量、併用可能發生交互作用的藥品/食物（如CYP3A4抑制劑、葡萄柚汁等）、肝臟疾病病史及肝臟相關疾患之共病症等，皆為增加amiodarone引起肝毒性的危險因子。使用含amiodarone成分口服劑型藥品於高風險族群時，應更謹慎評估其使用劑量及治療時程，建議採用最低有效劑量，並提醒病人應定期回診進行肝功能檢查。
5.應留意病人於用藥期間是否出現肝損傷之相關症狀或徵兆，若有任何異常應考慮降低劑量或停藥，並告知病人若出現肝損傷相關症狀應立即回診。
醫療人員或病人懷疑因為使用（服用）藥品導致不良反應發生時，請立即通報衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心，並副知所屬廠商。藥物不良反應通報專線02-2396-0100 （網站https://adr.fda.gov.tw）。衛生福利部食品藥物管理署獲知藥品安全訊息時，會蒐集彙整相關資料進行評估，並對於新增之藥品風險採取對應之風險管控措施。