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◎文╱台中記者張智誠
美國FDA於109年5月5日核准dapagliflozin用於紐約心臟協會（New York Heart Association，NYHA）第2-4級的心衰竭，不論病人有沒有第二型糖尿病。美國FDA於5月22日更新新聞稿，以反映準確的不良事件訊息。美國FDA這項批准，讓dapagliflozin成為第一個成功跨足心衰竭領域的SGLT2抑制劑。
美國FDA基於一項第三期隨機對照臨床試驗，核准dapagliflozin用於NYHA第2-4級的心衰竭。試驗共收入4744位NYHA第2-4級、左心室射出分率40%以下的心衰竭受試者，於原先建議的治療藥物中，加上dapagliflozin 10mg QD或安慰劑治療，試驗終點為心衰竭惡化住院或心血管死亡。
Dapagliflozin組收入2373位受試者，安慰劑組收入2371位受試者，兩組受試者的平均年齡為66歲，男性約佔77%，多於女性，試驗病人大約追蹤18.2個月左右。兩組發生心衰竭惡化住院或心血管死亡的比率分別為16.3%與21.2%，dapagliflozin組相較於安慰劑組可以減少26%的風險（hazard ratio 0.74，95%CI 0.65-0.85，p<0.001），不論病人有沒有第二型糖尿病，試驗結果都相類似。在安全性方面，dapagliflozin組與安慰劑組發生血容量不足、腎功能不全、低血糖等副作用的比率都沒有差異。
Dapagliflozin有可能會引起脫水、嚴重的泌尿道感染和生殖器黴菌感染，老年人、腎功能不全、低血壓和使用利尿劑的病人，應評估體液狀態和腎功能。有代謝性酸中毒或酮酸中毒症狀的病人也應進行評估。服用dapagliflozin的糖尿病病人也曾有嚴重會陰壞死性筋膜炎的報導。
Dapagliflozin成為第一個將糖尿病治療藥物，成功擴展到心衰竭治療領域的SGLT2抑制劑，待日後，台灣FDA授予dapagliflozin新的適應症，無糖尿病的心衰竭病人，治療藥物就多了一項選擇。美國FDA公告內容詳見QR Code連結。
參考資料：
1. John J V McMurray, Scott D Solomon, Silvio E Inzucchi, et al: Dapagliflozin in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med 2019; 381(21): 1995-2008.
（本文作者為亞洲大學附屬醫院藥劑科藥師）
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