◎文╱藥師黃永成
美國食品藥物管理局（FDA）於6月23日批准Karyopharm Therapeutics的血液腫瘤藥物Xpovio（selinexor）用於治療復發或頑固性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（diffuse large B-cell lymphoma，DLBCL）的治療。
FDA批准了Xpovio的新適應症，至少經過兩次全身性未特定復發或頑固性DLBCL的治療，包括因濾泡性淋巴瘤引起的DLBCL。去年，FDA批准Xpovio與dexamethasone合併用於治療復發或頑固性多發性骨髓瘤（multiple myeloma）的病人，這些病人至少需接受過三項療法，並至少對一種蛋白酶體抑製劑、免疫調節劑及抗CD38單株抗體的治療仍無法控制。Karyopharm表示，Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE)的化合物Xpovio是目前唯一被批准用於這兩種血液腫瘤的治療藥物，並獲得FDA這些族群的快速審核與孤兒藥資格。總裁兼首席科技長Sharon Shacham表示，Xpovio的批准對於治療選擇受限的DLBCL病人來說是一個重要的里程碑。
Xpovio本次批准是基於IIb期SADAL （Selinexor Against Diffuse Aggressive Lymphoma）的試驗，研究結果顯示在134個病人中有29％的總緩解率（overall response rate, ORR），在這些案例中，有13％達到完全緩解（complete response, CR）、16％達部分緩解（partial responses, PR）。在所有對藥物有反應的病人中，持續緩解時間達三個月有56%，達六個月有38%、達12個月有15％。
作為快速審核的一部分，FDA同意XPORT-DLBCL-030研究可作為評估DLBCL中的Selinexor的驗證性試驗。這項試驗將評估將selinexor或安慰劑納入rituximab-gemcitabine-dexamethasone-platinum（R-GDP）標準免疫化學療法中，對多達三種先前治療DLBCL病人的影響。治療復發或頑固性DLBCL的Xpovio營銷授權申請將於2021年提交歐洲藥品管理局。
參考資料：
https://www.biospace.com/article/karyopharm-s-xpovio-wins-second-approval-for-dlbcl-treatment/
（本文作者為台大醫院雲林分院藥劑部藥師）
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