◎文╱雲林縣記者黃永成
美國食品藥物管理局（FDA）5月27日批准artesunate靜脈注射治療成人和小兒病患的嚴重瘧疾（malaria），在靜脈注射artesunate治療嚴重瘧疾後，應再接續適當的口服抗瘧藥物的完整治療。
該藥在獲得批准之前，只能通過FDA的擴展計劃，允許美國疾病控制與預防中心（CDC）向無法依循試驗用新藥（IND）方案服用口服藥物的嚴重瘧疾病患和單純性瘧疾病患提供artesunate。FDA藥品評估與研究中心傳染病辦公室代理主任John Farley醫師表示，自從製造商2019年3月停止奎寧（quinine）銷售以來，美國尚未有FDA批准用於治療嚴重瘧疾的藥物，這項批准有更多機會可治療罹患嚴重瘧疾的病患。
根據美國CDC的數據，美國每年大約診斷出2,000例瘧疾病例，其中300例患有嚴重疾病。大多數被診斷出罹患瘧疾的病患都是前往患有瘧疾的國家旅行時得到的。瘧疾是一種藉由蚊蟲叮咬傳播的寄生蟲病，瘧疾患者經常會發燒，發冷和類流感，如果沒有適當的治療，可能會出現嚴重的併發症，例如腎衰竭，癲癇發作，精神錯亂，昏迷和死亡。
Artesunate靜脈注射治療嚴重瘧疾的安全性和有效性，主要是在亞洲的一項隨機對照試驗（試驗1）和在非洲進行的支持性公開隨機對照試驗（試驗2）中進行評估。試驗1招募了1,461個接受artesunate靜脈注射或對照藥物奎寧治療的病患，其中202例是年齡小於15歲的兒科病患。試驗2包括5,425個年齡在15歲以下，患有嚴重瘧疾的隨機兒科病患，並接受artesunate或奎寧的治療。在這兩項試驗中，接受artesunate治療在醫院中死亡的人數均明顯低於使用奎寧治療的對照組中死亡的人數。
在試驗1中，使用artesunate靜脈注射治療的瘧疾病患，最常見的不良反應是需要透析的急性腎衰竭、血紅素尿症和黃疸；試驗2的安全性資料與試驗1類似。Artesunate不可使用於對artesunate有嚴重過敏的病患。
參考資料：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-only-drug-us-treat-severe-malaria?utm_campaign=052620_PR_FDA%20Approves%20Only%20Drug%20in%20U.S.%20to%20Treat%20Severe%20Malaria&utm_medium=email&utm_source=Eloqua
回首頁 |