表 daratumumab臨床試驗
| 臨床試驗名稱 |
POLLUX |
CASTOR |
ALCYONE |
MAIA |
| 收案條件 |
復發或難治的多發性骨髓瘤，曾接受一種以上治療 |
新診斷、不適合幹細胞移植的多發性骨髓瘤 |
| 試驗總人數 |
569 (1:1分組) |
498 (1:1分組) |
706 (1:1分組) |
737 (1:1分組) |
| 分組 |
daratumumab lenalidomide dexamethasone |
Placebo lenalidomide dexamethasone |
Daratumumab Bortezomib dexamethasone |
Placebo Bortezomib dexamethasone |
daratumumab bortezomib melphalan prednisolone |
placebo bortezomib melphalan prednisolone |
daratumumab lenalidomide dexamethasone |
placebo lenalidomide dexamethasone |
| 分組人數 |
286 |
283 |
251 |
247 |
350 |
356 |
368 |
369 |
| 無惡化存活率 |
12個月：83.2% |
12個月：60.1% |
12個月：60.7% |
12個月：26.9% |
18個月：71.6% |
18個月：50.2% |
30個月：70.6% |
30個月：55.6% |
Hazard ratio
(惡化或死亡) |
0.37 (95% CI 0.27-0.52)
p<0.001 |
0.39 (95% CI 0.28-0.53)
p<0.001 |
0.50 (95% CI 0.38-0.65)
p<0.001 |
0.56 (95% CI 0.43-0.73)
p<0.001 |
◎文╱台中記者張智誠
Daratumumab（DarzalexⓇ，兆科）是針對漿細胞上特有表面抗原CD38的單株抗體，台灣FDA於106年7月核准daratumumab用於下列多發性骨髓瘤成人病人：(1)與lenalidomide 加dexamethasone 併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人，以及先前曾接受至少一種療法治療的病人。(2)與bortezomib、melphalan 及prednisone 併用，治療不適合接受自體幹細胞移植的新診斷病人。(3)與bortezomib 加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種療法治療的病人。(4)與pomalidomide 加dexamethasone併用，治療先前曾接受至少兩種療法（包括lenalidomide 與一種蛋白酶體抑制劑）治療的病人。(5)做為單一治療用藥，治療先前曾接受治療（包括一種蛋白酶體抑制劑與一種免疫調節劑）且在最後一種療法之治療下出現疾病惡化現象的復發性或難治性病人。
整理daratumumab四個大型第3期臨床試驗（如附表），不論在復發或難治的多發性骨髓瘤，或是新診斷、不適合幹細胞移植的多發性骨髓瘤，四個試驗中daratumumab加上標準治療，皆可以提升多發性骨髓瘤病人的無惡化存活率（p<0.001），降低疾病惡化或死亡的風險。相較於對照組，daratumumab組較常發生輸注相關反應、嗜中性白血球低下、血小板低下、3或4級嚴重感染、肺炎等副作用。
健保將於109年4月1日開始給付daratumumab，限用於與bortezomib/dexamethasone或lenalidomide/dexamethasone併用，治療先前曾接受至少一種含bortezomib 或 lenalidomide 之療法治療失敗的多發性骨髓瘤成人，且須具有良好日常體能狀態（ECOG < 2）者，需經事前審查核准後使用，首次申請為10 次輸注，之後申請則為每次4 次輸注，每位病人限給付22次輸注。不得與ixazomib、carfilzomib 或pomalidomide 併用。健保給付條件與公告內容詳見QR Code連結。
參考資料：
1. Dimopoulos MA, Oriol A, Nahi H et al: Daratumumab, Lenalidomide, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2016; 375(14): 1319-31.
2. Palumbo A, Chanan-Khan A, Weisel K et al: Daratumumab, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2016; 375(8): 754-66.
3. Mateos MV, Dimopoulos MA, Cavo M et al: Daratumumab plus Bortezomib, Melphalan, and Prednisone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. 2018; 378(6):518-28.
4. Facon T, Kumar S, Plesner T et al: Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Engl J Med. 2019; 380(22): 2104-15.
（作者為亞洲大學附屬醫院藥劑科藥師）
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