美國FDA核准Epclusa®用於兒童C型肝炎 ◎文╱台中記者張智誠 Sofosbuvir- velpatasvir(Epclusa®,宜譜莎)是口服抗C型肝炎病毒藥物,對全基因型皆有效,Epclusa®與Maviret®(艾百樂)是目前台灣唯二對全基因型都有效的口服抗C肝病毒藥物。 垂直感染與輸血導致感染是兒童C型肝炎主要的感染方式,2019年美國FDA核准Maviret®用於12歲以上兒童及青少年之C型肝炎治療,12歲以下小兒治療選擇較為受限,以傳統干擾素合併ribavirin的治療為主,2020年3月19日美國FDA以優先審查的方式,核准Epclusa®用於6歲或17公斤以上兒童及青少年之C型肝炎治療,用於無肝硬化或輕度肝硬化之兒童和青少年的C型肝炎;Epclusa®與ribavirin一起併用,則用於6歲或17公斤以上兒童及青少年具嚴重肝硬化的C型肝炎。 美國FDA基於一項開放式、多中心臨床試驗的正向結果,核准Epclusa®用於兒童與青少年的C型肝炎,該試驗結果呈現:與成人相比,小兒病人的藥物動力學沒有顯著差異,安全性與有效性與成人觀察到的結果相類似。該試驗共收入173位受試者,102位年齡12-17歲、71位年齡6-11歲,基因型涵蓋1、2、3、4、6,治療12週後,各基因型C肝病毒的根除率為91-100%。該試驗雖然沒有收入基因型5的兒童,但美國FDA基於基因型1、2、3、4、6的療效與安全性數據,支持Epclusa®用於6歲以上基因型5的兒童及青少年。 至於6歲以下的小兒,目前仍尚未確定Epclusa®的安全性和有效性。試驗中Epclusa®最常見的副作用為疲勞和頭痛,不良反應與Epclusa®在成人的臨床試驗中觀察到的一致。 參考資料: https://ppt.cc/f88kfx