美國FDA要求減重藥物lorcaserin下架

◎文╱台中記者張智誠
Lorcaserin（Belviq®，沛麗婷）是5-HT2c受體致效劑，可以抑制食慾，在台灣是暢銷的減重藥物。根據一項安全性臨床試驗結果，發現lorcaserin可能增加罹患癌症的風險，美國FDA於2020年2月13日發布用藥安全警訊，要求lorcaserin下架。
2012年美國FDA核准lorcaserin上市時，要求廠商必須執行上市後安全性試驗，評估藥物造成心血管事件的風險，因lorcaserin在動物試驗時有看到動物罹癌的訊號，美國FDA將癌症發生率也列為安全性指標之一。根據CAMELLIA-TIMI 61雙盲隨機對照試驗，該試驗於2014年1月至2018年6月進行，共收錄全球12,000名受試者，隨機接受每天lorcaserin 10mg BID或安慰劑治療，共96%的受試者完成試驗，62%的受試者於試驗結束後繼續使用lorcaserin，受試者被追蹤的中位數為3年3個月。試驗結果顯示：lorcaserin組與安慰劑組造成心血管事件的風險沒有顯著差異（HR=1.005，95%CI 0.842-1.198）。
但在癌症發生率方面，發現lorcaserin組相較於安慰劑組有較高的癌症發生率（7.7% VS 7.1%），雖然未達統計學上顯著差異，但lorcaserin組確實有癌症發生率增加的趨勢，尤其是在胰臟癌、大腸直腸癌及肺癌。在lorcaserin治療初期幾個月，差異並不明顯，但長期使用lorcaserin之後，就有這樣的差異趨勢。美國FDA不建議服用lorcaserin的人特別做癌症篩檢，因罹癌機率的增加主要發生在延長服藥的受試者。
基於lorcaserin安全性試驗的資料分析，美國FDA於今年2月13日發布用藥安全警訊，要求lorcaserin下架，台灣食藥署也馬上於2月14日宣布禁用「沛麗婷膜衣錠10毫克」，建議正在使用該成分藥品之病人先行停藥，並立即回診與原處方醫師重新討論及規劃減重計畫。
參考資料：https://reurl.cc/qD9aL3