◎文╱台中記者張智誠
Osimertinib是第三代的表皮生長因子受體酪胺酸酶抑制劑（epidermal growth factor receptor - tyrosine kinase inhibitor，EGFR-TKI），癌細胞對EGFR-TKIs主要的抗藥性基轉：T790M突變，使用osimertinib的治療效果優異。先前的FLAURA臨床試驗已經證實：「osimertinib用於EGFR突變、未治療過的晚期非小細胞肺癌，相較於第一代的EGFR-TKI：gefitinib或erlotinib，可以延長受試者的無惡化存活期（progression-free survival，PFS）」。2019年11月FLAURA臨床試驗的整體存活期（overall survival）數據出爐，受試者的36個月整體存活期，osimertinib明顯優於gefitinib或erlotinib。
FLAURA是一項全球性、多中心、開放性的第三期臨床試驗，在556位EGFR突變、未治療過的晚期非小細胞肺癌，以1:1的比例隨機接受osimertinib 80 mg QD，或目前的標準治療gefitinib 250 mg QD或erlotinib 150 mg QD。在osimertinib組（279位受試者）的無惡化存活期中位數為18.9個月，gefitinib或erlotinib組（277位受試者）為10.1個月，osimertinib相較於gefitinib或erlotinib，可以降低54%復發或死亡的風險（HR=0.46，95%CI 0.37-0.57，P<0.001）。osimertinib組整體存活期中位數為38.6個月，gefitinib或erlotinib組為31.8個月，osimertinib相較於gefitinib或erlotinib，可以減少20%的死亡率（HR=0.80，95.05%CI 0.64-1.00，P=0.046）。
在安全性方面，第三級以上副作用的發生率在osimertinib組與gefitinib或erlotinib組，分別為42%與47%。兩組常見的副作用皆為：腹瀉、皮疹、甲溝炎、皮膚乾燥、口腔炎、食慾不振等，和EGFR-TKIs已知常見的副作用一樣。嚴重副作用QT波延長在osimertinib組的發生率為10%、gefitinib或erlotinib組為4%；間質性肺炎在osimertinib組的發生率為2%、gefitinib或erlotinib組則為1%。
雖然osimertinib在EGFR突變的晚期非小細胞肺癌第一線或第二線治療的臨床數據都非常顯著有療效，但是osimertinib的藥價在某種程度上對經濟是重大挑戰，到目前為止仍然沒有任何健保給付條件，許多癌友為了求生存，坊間出現許多孟加拉版的學名藥，甚至也常有假藥的事件登上社會新聞版面；如有2018年中國電影「我不是藥神」，即是以天價抗癌藥為切入點，劇情取材於社會真實事件，描寫社會底層人民為了活著求藥的過程，揭露社會底層的生命悲歌。
期待新年度健保署、藥商及病友團體，可以達成有條件給付osimertinib的共識，讓更多癌友有機會使用到osimertinib，嘉惠更多的晚期非小細胞肺癌病人。
參考資料：
1. Ramalingam SS, Vansteenkiste J, Planchard D et al: Overall Survival with Osimertinib in Untreated, EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2020; 382(1): 41-50.
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