【本刊訊】
立法院於12月分別三讀通過「中醫藥發展法」及「醫療器材管理法」，藥師公會全聯會表示，條文雖未完全符合全聯會期待，但各界均能感受到全聯會為維護民眾健康之用心與堅持，也期盼全國醫事人員共同為全民健康而努力不懈。
「中醫藥發展法」於12月6日立法院三讀通過，衛福部中醫藥司表示，其立法完成代表我國中醫藥發展邁向重大里程碑，確立國家中醫藥發展之基本原則，促進中醫藥永續發展並增進全民健康福祉。
中醫藥發展法共7章24條，制定重點：（一）促進中醫藥永續發展政策。（二）完善中醫藥醫療及照護服務。（三）提升中藥品質管理及產業發展。(四)精進中醫藥研究發展及人才培育。
立法院於12月13日三讀通過「醫療器材管理法」，衛福部食藥署指出，將醫療器材之管理由過去「藥事法」中抽離，並增訂產品來源及流向資料之建立、部分低風險醫療器材採行電子化登錄、彈性核定許可證效期及業者主動通報義務等制度，不僅加速產品上市的期程嘉惠病患，更能推動產業發展，健全醫療器材之管理制度。
醫療器材管理法共9章85條，制定重點：（一）促進產業技術研發及產品創新，將從事醫療器材「設計」並以其名義上市者，納入為醫療器材製造業，鼓勵產業研發及產品創新。精進醫療器材加速上市及配套機制之法源依據，以嘉惠病患。（二）完善醫療器材多元化科技產業管理，納入醫療器材維修業者管理，及規範特定醫療器材之販售及供應型態。（三）完善醫療器材業者管理制度，規範醫療器材製造與販賣業者管理、產品來源流向建立、製造品質管理系統要求及運銷管理之規定。（四）落實產品風險分級管理，部分低風險之醫療器材由查驗登記制度改採電子化線上登錄制度，並以年度申報延續登錄效力。（五）為保護受試者權益，規範醫療器材臨床試驗之管理，試驗施行期間發生與臨床試驗有關之不良情事，皆應通報，施行期間有安全之虞，得中止或終止臨床試驗，並為落實風險管理，明定執行經公告無顯著風險之醫療器材臨床試驗無需申請主管機關核准。（六）強化上市後醫療器材安全監督管理，確保市售醫療器材之品質與安全，部分特定高風險醫療器材須執行安全監視，醫事機構應協助配合辦理，並賦予業者主動監控上市後產品之風險管理，並進行必要矯正預防措施。
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