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ALL新藥inotuzumab ozogamicin獲健保給付

 

◎文╱台中記者張智誠

 

復發的急性淋巴性白血病(acute lymphoblastic leukemia,ALL) 在成人的預後差,目前常用的標準化療包括:FLAG (fludarabine + cytarabine + G-CSF)、mitoxantrone合併cytarabine、高劑量cytarabine (3 g/m2 Q12H)等治療組合,多數病人對第二線化療的反應不佳。


抗體藥物復合體(Antibody-drug conjugates,ADC)的概念是利用連接子(linker)將抗體和細胞毒殺藥物連結在一起,以增加治療效益,2000年輝瑞的CD33單株抗體gemtuzumab ozogamicin(MylotargⓇ)成為第一個獲得美國FDA核准的ADC。


Inotuzumab ozogamicin(商品名Besponsa Ⓡ)是一種CD22單株抗體與 ozogamicin組成的ADC,美國FDA於2017年8月核准inotuzumab ozogamicin用於復發或頑固型前驅B細胞ALL (Pre B-cell ALL, relapsed or refractory)的治療。台灣FDA也於2018年4月核准inotuzumab ozogamicin,核准的適應症為:單獨使用於治療患有復發型或頑固型CD22 陽性B 細胞前驅因子之急性淋巴芽細胞白血病(B-ALL)之成人病患,具費城染色體陽性(Ph+)的復發型或頑固型CD22 陽性B 細胞前驅因子之ALL的成人病患,應至少對一種酪胺酸激?抑制劑(TKI)治療無效。


在一項有 326 例先前接受過一次或兩次治療的復發性或難治性的B細胞ALL 病人進行的第三期隨機試驗中,病人隨機接受inotuzumab ozogamicin(第1天打0.8 mg、第8天打0.5mg、第15天打0.5mg,總劑量1.8mg,第一個療程21天,隨後療程28天)或標準化療(FLAG、mitoxantrone合併cytarabine、高劑量cytarabine三者擇一)。接受inotuzumab ozogamicin 治療的病人有80.7%的完全緩解率,接受標準化療的病人僅有29.4%完全緩解率(p<0.001);兩組的無惡化存活期中位數在分別為5.0個月和1.8個月(p<0.001);兩組的總存活期中位數分別為7.7個月和6.7個月(p=0.04)。在安全性方面,inotuzumab ozogamicin相較於標準化療,有較高的肝靜脈阻塞疾病(Veno-occlusive liver disease,VOD)的發生率(11% VS 1%),但嗜中性白血球低下發燒的發生率較低(12% VS 18%)。


Inotuzumab ozogamicin優異的臨床實驗數據:高達80.7%的完全緩解率,為成人ALL的治療帶來希望,病人可以在疾病完全緩解的狀態,接續進行造血幹細胞移植。健保於2019年11月1日開始給付inotuzumab ozogamicin,為成人ALL的治療帶來新契機。(給付條件與公告內容詳見QR Code連結)


參考資料: Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016; 375(8): 740-53.

 

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