「不純物」周末之亂再起 藥師急下架Ranitidine

◎文╱高雄記者毛志民
9月20日晚間19時10分，食藥署再次於下班後發布藥品下架新聞稿，「N-亞硝基二甲胺」（N-Nitrosodimethylamine, NDMA）不純物再現藥品之中，只是此次的藥品成分主角由Sartans換成Ranitidine。
在今年4月出版的《藥業會刊》中沈采穎藥師「從原料藥治癌看衛福部應做的事」(頁16-18)一文中，便援引文獻指出「活性藥物成分」(active pharmaceutical ingredient, API)披露和從消毒劑副產物測試觀察而知的NDMA前驅物之化學結構；從化學結構觀之，尤其是連結二甲基胺基團之3級胺，一般較2級、1級或4級胺有較大的NDMA殘餘量，Ranitidine的結構便是。
此次Ranitidine不純物緣起於美國FDA於9月13日發布訊息，內容中提到初步測試發現不純物含量幾乎與食物中所預期的含量相當，因此在該國不會呼籲服用此成分藥品的病人停用，然而若病人意欲停用，應與專業照護者聯絡；食藥署則連續於19、20日發布，亦不建議患者任意停藥，若民眾對使用之藥品有任何疑慮，可洽鄰近藥局或回診諮詢醫師。
健保署亦通知醫療院所配合Ranitidine預防性下架配合事項：(1)對於回收批藥藥品請立即停止調劑，不得交付。(2)立即清查剩餘藥品數量，並集中放置於獨立區域避免誤用。(3)經檢驗確認合格後，始得重新上架。(4)若病人因使用該回收藥品發生不良反應，請於藥物不良反應通報系統進行通報。(5)病人回診與醫師討論是否處方其他適當藥品時，若涉重複用藥，醫事機構可於申報費用時使用R007註記（配合衛福部食品藥物管理署公告藥品回收，重新開立處方），並於病歷上記載理由。
9月25日上午10時起，食藥署陸續發布"生達"胃恩利膜衣錠、悅擬停膜衣錠等完成檢驗得恢復供應、銷售清單，並將於108年10月18日前，每日下午5時於食藥署網站首頁>主題專區之「胃藥異常事件資訊專區」(網址https://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=11018)公布得恢復供應、銷售含ranitidine成分藥品之清單、醫療人員版胃藥異常事件說明、亞硝酸胺類檢驗方法等相關資訊，供各界參考。